Wat zijn niet-medische veterinaire gezondheidsproducten?
Niet-medische veterinaire gezondheidsproducten zijn producten die worden gebruikt om de gezondheid van dieren te beschermen, verzorging te bieden en algemene hygiëne te waarborgen, maar geen status hebben als diergeneesmiddel. Deze producten worden voornamelijk gebruikt voor doeleinden zoals reinigen, ontgeuren en bescherming.
Meldingsplicht voor niet-medische veterinaire gezondheidsproducten
Volgens de Regeling betreffende niet-medische veterinaire gezondheidsproducten, gepubliceerd in het Staatsblad van de Republiek Turkije, moet iedereen die een dergelijk product wil vervaardigen, laten vervaardigen, importeren, exporteren of op de markt brengen, melding doen bij het Directoraat-Generaal.
Producten die niet zijn gemeld, mogen niet worden vervaardigd, geïmporteerd, geëxporteerd, verhandeld of verpakt.
Chemleg staat klaar om u te ondersteunen bij uw meldingsprocedures, zodat uw niet-medische veterinaire gezondheidsproducten veilig toegang krijgen tot de Turkse markt.
Wat moet het meldingsdossier bevatten?
Een meldingsdossier voor een niet-medisch veterinair gezondheidsproduct moet de volgende informatie bevatten:
- Adresgegevens van de aanvrager, handelsregisterblad, handtekeningenkrant
- Volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product
- Informatie over de fysische, chemische en microbiologische eigenschappen van grondstoffen en eindproducten en de controle daarvan
- Informatie over de productielocatie; indien sprake is van onderaanneming: onderaannemingscontract (voor geïmporteerde producten: certificaat van de productielocatie en vertaling)
- Productiemethode van het product
- Wetenschappelijke documenten die aantonen dat de stoffen in de samenstelling onschadelijk zijn of dat de schade verwaarloosbaar is
- Wetenschappelijke documenten waaruit blijkt dat het product geschikt is voor het geclaimde toepassingsgebied
- Informatie over gelijkwaardige en soortgelijke producten
- Etiket en/of gebruiksaanwijzing van het product
- Informatie over de binnen- en/of buitenverpakking van het product
- Informatie over de houdbaarheid en opslagvoorwaarden van het product
- Autorisatiecertificaat afgegeven door de vergunninghouder in het buitenland voor geïmporteerde producten
- Een verklaring waarin wordt bevestigd dat het product binnen het toepassingsgebied van deze regeling valt, dat de verstrekte documenten correct zijn en waarin volledige verantwoordelijkheid wordt aanvaard in geval van het tegendeel
- Informatie over verantwoordelijk personeel: diploma, arbeidsovereenkomst, activiteitenbewijs (indien aanwezig)
- Analyses indien vereist voor het product
Belangrijke aandachtspunten bij het voorbereiden van een meldingsdossier
Het correct voorbereiden van het dossier is essentieel om het product legaal op de markt te kunnen brengen en problemen te voorkomen. Naleving van de Regeling betreffende niet-medische veterinaire gezondheidsproducten is verplicht.
Samenvatting van de aandachtspunten:
- Bedrijfs- en verantwoordelijke persoonsinformatie: Het bedrijf moet in de juiste activiteitensector geregistreerd zijn en een gekwalificeerde verantwoordelijke persoon moet worden aangesteld.
- Productformule en productie: Alle componenten van het product (kwalitatief en kwantitatief) en de productiemethode moeten gedetailleerd worden vermeld.
- Bewijs van veiligheid en werkzaamheid: Wetenschappelijke documenten moeten aantonen dat het product veilig is voor dieren, mensen en het milieu en geschikt is voor het beoogde gebruik (reiniging, verzorging, enz.).
- Etiket en gebruiksaanwijzing in het Turks: Deze moeten in het Turks zijn opgesteld en alle vereiste informatie bevatten.
- Wettelijke documenten: Voor geïmporteerde producten moeten documenten zoals certificaten van vrije verkoop en autorisatie uit het land van oorsprong worden toegevoegd. Ook moet een verklaring van juistheid en verantwoordelijkheid worden bijgevoegd.
Meldingsproces met Chemleg
Het meldingsproces voor uw niet-medische veterinaire gezondheidsproducten verloopt met Chemleg als volgt:
- Voorbereiding en planning: Eerst wordt vastgesteld of het product binnen de categorie niet-medische veterinaire gezondheidsproducten valt. Ook wordt gecontroleerd of de betreffende activiteit bij het bedrijf in het handelsregister staat ingeschreven.
- Dossieropbouw: Basisdocumenten zoals het handelsregisterblad en de handtekeningenkrant worden verzameld. De gegevens van de verantwoordelijke persoon worden toegevoegd en het dossier wordt volgens de regeling aangevuld.
- Aanvraag en beoordeling: Het voltooide dossier en het betaalbewijs van de meldingsvergoeding worden ingediend bij het Ministerie van Landbouw en Bosbouw, Directoraat-Generaal Voedsel en Controle. Bij tekortkomingen of non-conformiteit wordt tijd gegeven om het dossier te corrigeren.
- Goedkeuring van de melding: Indien het dossier volledig en conform is bevonden, wordt de melding goedgekeurd. Vervolgens moet ook na marktintroductie blijvende naleving worden verzekerd.
Chemleg bereidt uw meldingsdossiers met zijn ervaren team en sectorale expertise voor en vergemakkelijkt uw nalevingsproces.
Vul het formulier in om een afspraak met onze experts te plannen.
Veelgestelde vragen
Wat gebeurt er als mijn melding voor een niet-medisch veterinair gezondheidsproduct wordt afgewezen?
Indien de melding door het ministerie als niet-conform wordt beoordeeld, worden de redenen aan de aanvrager meegedeeld. Er wordt een termijn van één maand gegeven om de tekortkomingen te herstellen. Indien deze niet binnen deze periode worden verholpen, wordt de aanvraag afgewezen.
Is analyse van niet-medische veterinaire gezondheidsproducten verplicht?
Het ministerie kan productanalyses verlangen indien dit nodig wordt geacht.
Is het verplicht een verantwoordelijke persoon aan te stellen?
Ja. De melder moet een verantwoordelijke persoon aanstellen uit de volgende beroepen: dierenarts, apotheker, chemicus of chemisch ingenieur. Indien de verantwoordelijke persoon ontslag neemt, moet het ministerie worden geïnformeerd en moet een nieuwe verantwoordelijke persoon worden aangesteld. Totdat een nieuwe aanstelling heeft plaatsgevonden, moeten de activiteiten onder deze regeling worden stopgezet en mogen productie, import of marketing niet plaatsvinden.
Zijn er kosten verbonden aan de meldingsprocedure?
Ja. Er moet een meldingsvergoeding worden betaald die wordt vastgesteld door het Ministerie van Landbouw en Bosbouw. Het betalingsbewijs moet aan het dossier worden toegevoegd.
Moet ik ook melding doen voor geïmporteerde producten?
Ja, dezelfde meldingsplicht geldt voor alle geïmporteerde niet-medische veterinaire gezondheidsproducten. Aanvullende documenten, zoals autorisatie en certificaten van vrije verkoop uit het land van oorsprong, moeten worden ingediend.
Moet ik professionele ondersteuning inschakelen tijdens het meldingsproces?
Ja. Omdat het proces complex kan zijn, kan ondersteuning door ervaren adviesbureaus zoals Chemleg helpen om de procedure sneller en correcter te laten verlopen.