Gegevensdeling is een cruciaal onderdeel van regelgevingsnaleving onder de REACH-verordening.
Het helpt bedrijven om dubbel testwerk te vermijden, kosten te verlagen en te voldoen aan de wettelijke vereisten voor chemische registraties.
Het gegevensdelingsproces is complex en geldt zowel voor hoofdaanmelders (lead registrants) als voor mede-aanmelders (joint registrants).
Belangrijkste aspecten van gegevensdelingsbeheer
Coördinatie van het Substance Information Exchange Forum (SIEF)
- Bevorderen van communicatie tussen deelnemers
- Identificeren van data-eigenaars en potentiële mede-aanmelders
Onderhandeling & beheer van Letters of Access (LoA)
- Verkrijgen van het recht om bestaande gegevens te gebruiken en onnodige dierproeven te vermijden
- Zorgen voor eerlijke en transparante kostenverdelingsafspraken
Ondersteuning bij hoofdaanmelding & gezamenlijke indiening
- Ondersteunen van hoofdaanmelders bij het beheren van kosten voor gegevensdeling
- Waarborgen van naleving van verantwoordelijkheden voor hoofdaanmelders en mede-aanmelders
Data gap-analyse & kostenverdeling
- Identificeren van ontbrekende gegevens
- Waarborgen van een eerlijke verdeling van kosten tussen registranten
- Beheren van financiële bijdragen voor studieverslagen en testgegevens
Regelgevingsnaleving & ondersteuning na indiening
- Beheren van voortdurende verplichtingen, updates en communicatie met autoriteiten
- Afhandelen van nalevingscontroles en dossierupdates waar nodig
Om fouten te vermijden, efficiëntie te verhogen en duurzaamheid te waarborgen, hanteert Chemleg een innovatieve aanpak voor gegevensdelingsbeheer met behulp van LoA-Pro.
LoA-Pro is een krachtig regelgevingsbeheersysteem dat is ontworpen om processen voor gegevensdeling en gezamenlijke indiening bij chemische registraties te stroomlijnen.
Hoe LoA-Pro onze gegevensdelingsaanpak ondersteunt
- Automatische berekeningen
- Gemodelleerd beheer van Letters of Access (LoA)
- Regelgevingsupdates & nalevingstracking
- Ondersteuning voor meerdere regio’s
Voordelen van onze gegevensdelingsdiensten
- Verlaging van kosten via eerlijke en transparante gegevensdelingsafspraken
- Vermindering van regelgevingsrisico’s door naleving van wettelijke verplichtingen inzake gegevensdeling
- Snellere en efficiëntere goedkeuringen door autoriteiten
- Deskundige ondersteuning bij complexe onderhandelingen en technische vereisten
