Wat is een Productinformatiedossier?
Een Productinformatiedossier (PIF) is een uitgebreid dossier dat alle essentiële gegevens en documentatie bevat die verband houden met een cosmetisch product.
Het omvat gedetailleerde informatie over veiligheidsbeoordelingen, formulering en naleving van de regelgeving.
Volgens de EU-Cosmeticaverordening (Verordening (EG) nr. 1223/2009) moet elk cosmetisch product dat op de Europese markt wordt gebracht, over een PIF beschikken dat direct toegankelijk is voor de bevoegde autoriteiten.
De PIF-opstellingsdienst van Chemleg zorgt voor volledige naleving van de EU-wetgeving, waardoor u uw cosmetische producten wettig en veilig op de markt kunt brengen.
Wat moet het Productinformatiedossier bevatten?
Het PIF moet de volgende onderdelen bevatten:
- Beschrijving van het cosmetisch product:
Volledige naam, merk, beoogd gebruik van het product en identificatiecodes of formuleringsnamen die het product duidelijk koppelen aan het dossier. - Cosmetic Product Safety Report (CPSR):
Het veiligheidsrapport, bestaande uit Deel A en Deel B, moet in het dossier worden opgenomen. - Productiemethode & naleving van GMP:
Gedetailleerde informatie over het productieproces moet worden verstrekt.
Een verklaring of certificaat waaruit blijkt dat de Goede fabricagepraktijken (GMP) worden gevolgd overeenkomstig ISO 22716, moet ook worden opgenomen. - Bewijs van geclaimde effecten:
Wetenschappelijk bewijs dat de geclaimde producteffecten ondersteunt, moet worden opgenomen in het PIF. - Gegevens over dierproeven:
Indien van toepassing, moeten gegevens worden verstrekt over dierproeven uitgevoerd door de fabrikant, agenten of leveranciers in het kader van productontwikkeling of veiligheidsbeoordeling.
Aangezien dierproeven voor cosmetische producten en ingrediënten in de EU verboden zijn, bevat dit gedeelte doorgaans de verklaring:
“Er zijn geen dierproeven uitgevoerd.” - Etiketteringsinformatie:
Inhoud van het etiket van zowel primaire als secundaire verpakking, inclusief visuele voorbeelden. - Serious Undesirable Effects (SUE):
Actuele verslagen van ernstige ongewenste effecten die na het op de markt brengen zijn gemeld en de genomen corrigerende maatregelen.
Chemleg’s diensten voor Productinformatiedossier (PIF)
Cosmetic Product Safety Report (CPSR) – Deel A & B
- Deel A: Samenstelling van ingrediënten, toxicologische profielen, blootstellingsbeoordeling
- Deel B: Professionele veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerde toxicoloog
Productsamenstelling & naleving van ingrediëntvereisten
- Verificatie van grondstoffen en naleving van EU-ingrediëntrestricties
- Conformiteit met de bijlagen van Verordening (EG) nr. 1223/2009 (verboden/beperkte stoffen, conserveermiddelen, kleurstoffen, UV-filters)
Productie & naleving van GMP
- Waarborgen van naleving van GMP-eisen – ISO 22716
- Beoordeling van productstabiliteit en microbiologische kwaliteit
Etikettering & claimscontrole
- Controle van etiketten volgens de EU-etiketteringsvereisten
- Onderbouwing van claims op basis van de Richtsnoeren van de Europese Commissie inzake cosmetische claims
Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) – ondersteuning
- Hulp bij de verplichte productmelding in de CPNP-database
Verpakking & testdocumentatie
- Opname van verpakkingsinformatie, veiligheidsinstructies en testresultaten
Waarom kiezen voor Chemleg’s Productinformatiedossier-service?
- Regelgevingsexpertise: Jarenlange ervaring met EU-cosmeticanaleving
- Volledige serviceondersteuning: Van formulatieanalyse tot complete PIF-opstelling
- Zorgeloze naleving: Vermijd vertragingen, boetes en marktrestricties
Vul het formulier in om contact op te nemen met onze experts.
Veelgestelde vragen
Wat is het verschil tussen een PIF en een CPSR?
Het Productinformatiedossier (PIF) is een volledig wettelijk document dat vereist is in zowel de EU als het VK voor het op de markt brengen van cosmetische producten. Het toont de veiligheid, kwaliteit en claims van het product aan. De CPSR vormt het belangrijkste onderdeel van het PIF en dient als formeel bewijs van productveiligheid.
Wie is verantwoordelijk voor het opstellen van het PIF?
Wettelijk gezien is de verantwoordelijke persoon verplicht het PIF op te stellen.
Volgens de EU-Cosmeticaverordening kan de verantwoordelijke persoon zijn:
- De fabrikant die binnen de EU is gevestigd,
- De importeur die het product op de EU-markt brengt,
- Een gemachtigde vertegenwoordiger die door een niet-EU-fabrikant is aangewezen,
- Een merkhouder die het product onder eigen naam verkoopt.
Hoe lang moet het PIF worden bewaard?
Het PIF moet 10 jaar worden bewaard op het adres van de verantwoordelijke persoon, vanaf het moment dat de laatste batch van het product op de markt is gebracht.
Wat gebeurt er als er geen PIF is opgesteld?
Het niet opstellen van een PIF kan leiden tot:
- Regelgevingsboetes en sancties
- Intrekking of terugroeping van het product
- Schade aan de merkreputatie
- Problemen bij douanevrijgave
Moet een bestaand PIF worden bijgewerkt?
Ja. Het PIF is een dynamisch document dat regelmatig moet worden bijgewerkt om wijzigingen in het product gedurende de levenscyclus te weerspiegelen.
