Wat is een REACH-dossier?
Een REACH-dossier is het registratiedossier dat bedrijven bij het Europees Agentschap voor Chemische stoffen (ECHA) moeten indienen onder de REACH-verordening, om legaal een stof te mogen produceren of importeren binnen de Europese Unie.
Dit dossier bevat informatie over de fysisch-chemische eigenschappen van stoffen, evenals hun effecten op de menselijke gezondheid en het milieu.
Een goed opgesteld registratiedossier waarborgt naleving van de regelgeving, markttoegang en helpt commerciële onderbrekingen te voorkomen.
Chemleg ondersteunt u gedurende het volledige proces.
Wanneer is een REACH-dossier vereist?
Een REACH-registratie is verplicht voor stoffen die in hoeveelheden van één ton of meer per jaar binnen de EU worden geproduceerd of geïmporteerd.
Om deze registratie te voltooien, moet een REACH-dossier worden opgesteld.
Daarom zijn bedrijven binnen de EU die stoffen produceren of importeren onderworpen aan dossierverplichtingen.
Niet-EU-bedrijven die naar de EU exporteren via een Only Representative (OR) kunnen ervoor kiezen om onder de REACH-verordening compliant te zijn om hun klanten te dekken.
Hoe wordt een REACH-dossier opgesteld?
REACH-dossiers kunnen worden onderverdeeld in hoofdaanmelderdossiers (Lead Registration Dossiers) en gezamenlijke registratiedossiers (Joint Registration Dossiers).
Hieronder vindt u gedetailleerde informatie en de voorbereidende stappen voor elk type.
REACH-hoofdaanmelderdossier
Het hoofdaanmelderdossier is het belangrijkste en meest uitgebreide dossier dat voor een stof wordt ingediend.
Alle bedrijven die dezelfde stof in de EU willen registreren, moeten een enkele hoofdaanmelder (Lead Registrant) aanwijzen.
De hoofdaanmelder is verantwoordelijk voor het opstellen van het hoofddossier, dat doorgaans het volgende omvat:
- Stofidentificatie: Gedetailleerde informatie zoals CAS- en EG-nummers, zuiverheid en onzuiverheden.
- Gevaargegevens: Alle testresultaten en samenvattingen van studies over de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van de stof.
- Chemisch Veiligheidsrapport (CSR): Vereist voor stoffen van 10 ton of meer per jaar; bevat gevarenbeoordeling, blootstellingsscenario’s en risicokarakterisering.
- IUCLID-formaat: Alle gegevens moeten worden voorbereid met behulp van de IUCLID-software van ECHA, in een gestructureerd formaat.
- Indiening via REACH-IT: Het IUCLID-dossier wordt via het REACH-IT-portaal bij ECHA ingediend en de registratiekosten worden betaald.
REACH-gezamenlijk registratiedossier
Het gezamenlijk registratiedossier vult het hoofddossier aan en bevat bedrijfsspecifieke informatie voor elke aanmelder.
De voorbereidende stappen zijn als volgt:
- Referentie naar het hoofddossier: De gezamenlijke aanmelder verwijst naar de gevaargegevens en het CSR die in het hoofddossier zijn opgenomen.
- Bedrijfs- en stofinformatie: Elke aanmelder verstrekt zijn bedrijfsgegevens en de jaarlijkse tonnagecategorie van de stof (bijv. 10–100 ton/jaar).
- Gebruik: Elke aanmelder vermeldt de eigen toepassingen van de stof.
Indien de toepassing afwijkt van de blootstellingsscenario’s in het CSR van de hoofdaanmelder, moet de aanmelder eigen scenario’s of risicobeheersmaatregelen toevoegen. - IUCLID-formaat: Ook dit dossier wordt opgesteld met behulp van de IUCLID-software.
- Indiening via REACH-IT: Na indiening van het hoofddossier dienen gezamenlijke aanmelders hun dossiers afzonderlijk in via REACH-IT en betalen zij de desbetreffende vergoedingen.
Blijf compliant met de REACH-dossierdiensten van Chemleg
Chemleg biedt deskundige ondersteuning bij de voorbereiding en indiening van REACH-dossiers onder de EU REACH-verordening.
Met onze end-to-end compliance service garandeert u volledige naleving van de wetgeving en voorkomt u vertragingen en boetes.
Onze diensten omvatten:
- Stofidentificatie & gegevensverzameling
- Data gap-analyse & teststrategie
- IUCLID-dossieropbouw
- Chemisch Veiligheidsrapport (CSR)
- Indiening via REACH-IT
- Beheer van dossierupdates en indieningen
Vul het formulier in om een consultatie met onze experts te plannen.
Veelgestelde vragen
Welke documenten zijn vereist voor het opstellen van een REACH-dossier?
Belangrijke documenten omvatten:
- Informatie over stofidentiteit
- Fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische gegevens
- Chemisch Veiligheidsrapport (CSR)
- Gebruiks- en blootstellingsscenario’s
- SIEF-communicatie en gegevensdelingsinformatie
Is het verplicht een Chemisch Veiligheidsrapport (CSR) in te dienen met het REACH-dossier?
Ja. Een CSR is verplicht voor stoffen die worden geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar.
Wie kan een REACH-dossier opstellen?
Een REACH-dossier kan worden opgesteld door een EU-gevestigde fabrikant/importeur, een adviesbureau of de Only Representative van een niet-EU-fabrikant.
Wat gebeurt er als een REACH-dossier wordt afgewezen?
Onvolledige of foutieve dossiers worden door ECHA afgewezen.
In dat geval moeten de tekortkomingen worden gecorrigeerd en het dossier opnieuw worden ingediend.
Niet-naleving kan leiden tot verwijdering van het product van de markt.
Kan een product op de markt worden gebracht zonder REACH-dossier?
Nee. Het produceren, importeren of verkopen van stoffen binnen de EU zonder voltooide registratie is verboden.