Volgens de Turkse Verordening inzake Biocidale Producten is de risicobeoordeling van biocidale producten een voorwaarde voor markttoelating. De risicobeoordeling omvat de evaluatie van de potentiële effecten van biocidale producten, hun werkzame stoffen en zorgwekkende stoffen op de gezondheid van mensen, dieren en het milieu tijdens de fasen van productie, opslag, verpakking, marketing, import en export.
De dienst Risicobeoordeling van biocidale producten van Chemleg zorgt ervoor dat uw producten voldoen aan de regelgevingsvereisten en de veiligheidsnormen van het Turkse Ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Belangrijke componenten van de risicobeoordeling van biocidale producten
- Onderzoeksrapporten en testmethoden:
De administratieve en technische procedures voor tests die worden uitgevoerd om de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van stoffen of mengsels vast te stellen, zijn geregeld in de “Verordening inzake testmethoden voor de bepaling van fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van stoffen en mengsels”. - Vereiste documenten:
Alle informatie en documenten die nodig zijn voor de beoordeling van relevante eigenschappen en effecten moeten worden ingediend. - Good Laboratory Practice (GLP):
De toxicologische en ecotoxicologische tests die worden opgenomen in het aanvraagdossier voor werkzame stoffen en biocidale producten moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de GLP-verordening. - Verzoek om aanvullende informatie:
Het ministerie kan tijdens de dossierbeoordeling monsters of aanvullende gegevens opvragen indien extra informatie nodig is om de risicobeoordeling te voltooien.
Hoe Chemleg u ondersteunt bij de risicobeoordeling van biocidale producten
Chemleg helpt u om uw biocidale producten veilig, duurzaam en conform de regelgeving op de markt te brengen. Dankzij onze technische expertise en ondersteunende diensten — zoals gegevensverzameling, dossieropstelling en beheer van aanvragen bij het ministerie — kunt u zorgen voor een vlotte markttoegang in Turkije.
Onze BPR-risicobeoordelingsdiensten
- Risicobeoordeling voor de menselijke gezondheid
- Toxicologische evaluatie: beoordeling van acute en chronische toxiciteit (oraal, dermaal, inhalatieblootstelling).
- Irritatie- en sensibilisatiestudies: beoordeling van huid-/oogirritatie, corrosie en allergische reacties.
- Mutageniteits- en carcinogeniteitsbeoordeling: identificatie van langetermijngezondheidsrisico’s.
- Dermale absorptie- en blootstellingsanalyse: vaststelling van risico’s bij direct contact.
- Blootstellingsberekeningen: bepaling van blootstellingsscenario’s en berekening van blootstellingsniveaus volgens de toepassingsmethoden van het product.
- Milieurisicobeoordeling (ERA)
- Ecotoxicologische studies: beoordeling van effecten op aquatische en terrestrische ecosystemen.
- Biologisch afbreekbaarheid- en persistentietests: evaluatie van de afbraak in het milieu.
- Risico op verontreiniging van bodem, water en lucht: identificatie van potentiële milieugevaren.
- Modellering van milieuverspreiding en gedrag: voorspelling van productgedrag onder verschillende milieuomstandigheden.
- Blootstellingsberekeningen (PEC): berekening van de predicted environmental concentration, d.w.z. de verwachte concentratie van een stof bij vrijgave in het milieu (water, bodem, lucht).
- Blootstellingsscenario en risicokarakterisering
- Beoordeling van beroepsmatige blootstelling: risicoanalyse voor werknemers die met het product omgaan.
- Consumentenblootstellingsanalyse: beoordeling van risico’s voor eindgebruikers en de algemene bevolking.
- Toepassingsspecifieke risicoanalyse en karakterisering: identificatie van gevaren per toepassingsgebied (bijv. desinfectiemiddelen, insecticiden, conserveermiddelen) en vaststelling of het product risico’s oplevert binnen het bedoelde gebruik.
- Risicobeheer- en mitigatiestrategieën
- Veiligheidsmaatregelen en voorzorgsetikettering: verstrekken van passende gevarenwaarschuwingen.
- Aanbevelingen voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM): waarborg van veilig gebruik.
- Advies over productherformulering: aanbevelingen om toxiciteit en risico’s te verminderen.
- Regelgevingsnaleving en dossierondersteuning
- Opstelling van risicobeoordelingsrapporten (RAR): dossierklare rapporten voor BPR-indiening.
- Datakloofanalyse en studieaanbevelingen: identificatie van ontbrekende gegevens en noodzakelijke tests.
- Indiening en opvolging bij het Turkse Ministerie van Volksgezondheid: beheer van risicobeoordelingsgoedkeuringen.
Veelgestelde vragen
Wie is de hoofdautoriteit voor het risicobeoordelingsproces en welke evaluaties worden uitgevoerd?
Het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije is verantwoordelijk voor het risicobeoordelingsproces.
De belangrijkste taken van het ministerie zijn:
- Beoordeling van de gevaren voor de mens,
- Evaluatie van de gezondheidsrisico’s,
- Evaluatie van de milieurisico’s,
- Beoordeling van blootstellings- en werkzaamheidsevaluaties voor mens, dier en milieu,
- Beoordeling van risico’s en effecten op mens en, indien nodig, dier.
Wat zijn de belangrijkste risicocriteria voor de autorisatie of registratie van een biocidaal product?
Om een biocidaal product te autoriseren, moeten de volgende voorwaarden zijn vervuld:
- Het product moet voldoende effectief zijn, zonder resistentie of kruisresistentie te veroorzaken bij doelorganismen, of onnodig lijden bij gewervelde dieren.
- Het product of zijn residuen mogen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid van mens, dier of milieu.
- Het product mag geen ongewenste effecten hebben op niet-doelorganismen.
- De eigenschappen en hoeveelheden van werkzame stoffen moeten voldoen aan de in de verordening vastgestelde voorwaarden.
- De fysische en chemische eigenschappen van het product moeten geschikt zijn voor het beoogde gebruik, de opslag en het transport.
Chemleg zorgt ervoor dat uw producten op de markt worden gebracht in volledige naleving van de Turkse regelgeving.
Zijn er speciale risicocondities voor de autorisatie van laagrisico-biocidale producten?
Ja. Laagrisico-biocidale producten moeten bij het beoogde gebruik lage risico’s vormen voor mens, dier en milieu en mogen geen zorgwekkende stoffen bevatte.