Wat is een technisch dossier?
In de context van detergentproducten is een technisch dossier een volledig dossier dat de veiligheid, samenstelling en naleving van de regelgeving van een product aantoont in overeenstemming met de EU-wetgeving.
Een conform technisch dossier bevat alle vereiste informatie zoals gespecificeerd in de Detergentenverordening (EG) nr. 648/2004.
Chemleg ondersteunt fabrikanten, importeurs en merkhouders bij het opstellen van volledig conforme technische dossiers, zodat uw detergentproducten klaar zijn voor markttoelating en inspectie door de bevoegde autoriteiten.
Wat bevat een technisch dossier?
Een conform technisch dossier moet de volgende onderdelen omvatten:
- Informatie over de fabrikant
Naam van de fabrikant, adres van de productie- en ontwerpfaciliteiten, en contactgegevens van gemachtigde vertegenwoordigers binnen de EU (indien van toepassing).
- Conformiteitsverklaring
Een verklaring waarin wordt bevestigd dat het product voldoet aan de relevante EU-wetgeving, met name de Detergentenverordening (EG) nr. 648/2004.
- Productinformatie
Commerciële naam, beschrijving en type van het product, beoogd gebruik en toepassingsgebieden, algemene en technische productgegevens, evenals gebruiks- en onderhoudsinstructies.
- Veiligheidsinformatieblad (VIB/SDS) en gebruiksaanwijzingen
Een veiligheidsinformatieblad (SDS) moet worden opgesteld in het standaard 16-sectieformaat volgens Bijlage II van REACH en de CLP-verordening. Indien van toepassing moet het UFI-code worden opgenomen. Ook de veiligheids- en gebruiksinstructies moeten in dit onderdeel zijn opgenomen.
- Ingrediëntinformatie en ingrediëntendatablad (IDS)
Een volledige lijst van ingrediënten in afnemende concentratievolgorde, met CAS-nummers en chemische namen.
Bepaalde bestanddelen, zoals parfums, kleurstoffen, enzymen en desinfectiemiddelen, moeten altijd worden vermeld, ongeacht hun concentratie.
Volgens artikel 9 van de Detergentenverordening is een ingrediëntendatablad (IDS) verplicht. Het IDS moet de namen, CAS-nummers en concentratiebereiken van alle stoffen bevatten, actueel worden gehouden en toegankelijk zijn voor medisch personeel.
- Informatie over de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen
Het dossier moet testresultaten en documentatie bevatten die de eindafbreekbaarheid van de gebruikte oppervlakteactieve stoffen aantonen. Bewijs dat deze tests zijn uitgevoerd in GLP-conforme laboratoria die zijn geaccrediteerd volgens EN ISO/IEC 17025 moet worden toegevoegd.
- Toxicologische en ecotoxicologische gegevens – aanvullende risicobeoordeling
Waar relevant, moet een beoordeling van de mogelijke risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu worden opgenomen.
Deze beoordeling vormt een aanvulling op de reeds beschikbare toxicologische en ecotoxicologische gegevens van de ingrediënten.
- Testresultaten en rapporten
Alle beschikbare fysische, chemische, toxicologische en prestatiegerelateerde testresultaten die relevant zijn voor het product moeten worden opgenomen.
Belangrijke aandachtspunten tijdens het nalevingsproces van het technisch dossier
Een correct opgesteld technisch dossier moet ten minste 10 jaar worden bewaard vanaf de datum waarop het product op de markt is gebracht. Het dossier moet altijd actueel en toegankelijk zijn voor bevoegde autoriteiten tijdens inspecties.
Daarom moet het technisch dossier regelmatig worden herzien en bijgewerkt bij:
- Wijzigingen in de productsamenstelling
- Aanpassingen in classificatie of etikettering
- Wijzigingen in gebruik of beoogd doel
- Updates in EU- of nationale wetgeving
- Nieuwe wetenschappelijke gegevens of testresultaten
- Wijzigingen in het productieproces of in de productielocatie
Een soepel proces voor dossieropstelling met Chemleg
Chemleg zorgt voor een vlotte en conforme voorbereiding van technische dossiers via de volgende stappen:
Met zijn branchekennis en regelgevende expertise garandeert Chemleg een volledig conforme en efficiënte dossieropstelling, afgestemd op de formulering van uw detergent. Wij bieden voortdurende ondersteuning gedurende de gehele levenscyclus van het product – van initiële documentatie tot marktbewaking.
Onze dienst voor technische dossiers van detergenten omvat:
- Controle op naleving van regelgeving en dataverificatie
- Opstelling van een volledig technisch dossier
- Ontwikkeling van inhoud per sectie
- Opstelling van meertalige technische dossiers
- Permanente regelgevende ondersteuning en deskundig advies
Neem contact met ons op via het formulier om uw technisch dossiertraject te starten.
Veelgestelde vragen
Welke regelgeving moet worden overwogen bij het opstellen van een technisch dossier?
Bij het opstellen van een technisch dossier voor de EU-markt moeten de volgende verordeningen worden meegenomen:
- Detergentenverordening (EG) nr. 648/2004,
- REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006,
- CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008.
Chemleg zorgt ervoor dat uw technisch dossier aan alle relevante wetgeving voldoet.
Voor welke detergentproducten is een technisch dossier verplicht in de EU?
Een technisch dossier is verplicht voor alle detergentproducten, waaronder:
- wasmiddelen,
- afwas- en vaatwasmiddelen,
- oppervlaktereinigers en desinfectiemiddelen,
- industriële en institutionele schoonmaakmiddelen.
Ik ben een fabrikant buiten de EU. Wie is verantwoordelijk voor het technisch dossier?
Fabrikanten buiten de EU moeten een in de EU gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger aanstellen om hun producten op de EU-markt te brengen. Hoewel de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de inhoud, moet de vertegenwoordiger het dossier beschikbaar houden en de communicatie met de bevoegde autoriteiten verzorgen.
Wat zijn de gevolgen van het ontbreken van een technisch dossier?
Onvolledige of ontbrekende technische documentatie kan leiden tot:
- terugtrekking van producten van de markt,
- administratieve boetes,
- juridische stappen,
- reputatieschade voor de fabrikant of vertegenwoordiger.
Kan ik detergentproducten exporteren naar de EU zonder een technisch dossier?
Nee. Volgens de EU-Detergentenverordening is een technisch dossier verplicht voor alle detergentproducten. Zonder een volledig en conform dossier kunnen producten niet legaal worden ingevoerd, gedistribueerd of verkocht binnen de Europese Unie.
