Wat is een PCN-melding?
Een PCN-melding (Poison Centre Notification) is een essentiële verplichting onder de EU-CLP-verordening (EG nr. 1272/2008) en heeft tot doel het veilige gebruik en de traceerbaarheid van gevaarlijke mengsels in heel Europa te waarborgen.
Volgens artikel 45 van de verordening moet elke EU-lidstaat een antigifcentrum aanwijzen dat gedetailleerde informatie ontvangt over gevaarlijke mengsels die op de markt worden gebracht.
Om bedrijven te helpen aan deze verplichtingen te voldoen, biedt Chemleg uitgebreide PCN-diensten aan, waaronder het opstellen van dossiers, UFI-beheer en de indiening bij de relevante lidstaten – volledig in overeenstemming met bijlage VIII van de CLP-verordening.
Voor welke mengsels is een PCN-melding vereist?
Volgens de CLP-verordening moet elke mengsel die is geclassificeerd voor fysische gevaren (zoals ontvlambaarheid, explosiviteit of oxiderende eigenschappen) of gezondheidsgevaren (zoals acute toxiciteit, huidcorrosie of oogirritatie) worden gemeld.
Typische voorbeelden zijn reinigingsmiddelen, lijmen en kitten, verven en coatings en automotive-mengsels.
Wat zijn de vereisten voor een PCN-melding?
Bijlage VIII bij artikel 45 van de CLP-verordening bevat de gedetailleerde eisen en het geharmoniseerde indieningsformaat voor PCN’s. De belangrijkste verplichtingen zijn:
- Meldingsplicht: geldt voor alle mengsels die zijn geclassificeerd voor fysische en/of gezondheidsgevaren en waarvoor etikettering verplicht is.
- Unieke Formule-Identificatiecode (UFI): voor elk gevaarlijk mengsel moet een UFI-code worden aangemaakt. Deze alfanumerieke code moet worden opgenomen op het productetiket of in het veiligheidsinformatieblad (VIB).
- Vereiste informatie voor de melding:
- Productidentificatie
- Gegevens van de leverancier
- Gevarenclassificatie
- Samenstellingsgegevens
- Toxicologische informatie
- Fysisch-chemische eigenschappen
- Maatregelen bij noodsituaties
- Geharmoniseerd formaat: meldingen moeten worden ingediend in het XML-formaat dat in bijlage VIII is vastgelegd, zodat antigifcentra in alle EU-lidstaten informatie op uniforme wijze kunnen verwerken.
- Updateverplichting: de melding moet worden bijgewerkt bij belangrijke wijzigingen in de samenstelling, gevarenclassificatie of identiteit van het product.
Waarom is dit belangrijk?
Het geharmoniseerde PCN-formaat en de UFI-codes stellen antigifcentra en medische professionals in staat snel toegang te krijgen tot essentiële informatie.
Dit garandeert nauwkeurige diagnose en behandeling bij vergiftigingsincidenten.
Daarnaast zorgt het voor consistentie binnen de EU, vermindert het de regelgevingscomplexiteit voor bedrijven en versterkt het de bescherming van de volksgezondheid.
Chemleg’s PCN-indiening- en meldingsdiensten omvatten:
PCN-dossieropstelling & controle
- Verzamelen en beoordelen van alle vereiste gegevens (UFI, samenstelling, toxicologie, enz.)
- Waarborgen van volledige naleving van het geharmoniseerde XML-formaat van ECHA
- Beheren van complexiteiten rond Mixture-in-Mixture (MiM)-situaties
Indiening via het ECHA-PCN-portaal
- Uploaden en indienen van PCN-dossiers namens de klant
- Selecteren van de juiste EU-lidstaten voor melding
- Zorgen voor technische naleving om afwijzing of fouten te voorkomen
Lidstaatmelding & naleving
- Afhandelen van nationale meldingen in de relevante EU-landen
- Rekening houden met lidstaat-specifieke eisen van antigifcentra
- Monitoren van de voortgang en bevestigen van voltooiing
UFI-codecontrole & etiketteringsnaleving
- Verifiëren van UFI-codes binnen het dossier
- Advies over correcte plaatsing van de UFI op productetiketten volgens CLP-vereisten
Regelgevingsmonitoring & voortdurende updates
- Volgen van wijzigingen in nationale PCN-vereisten en CLP-verplichtingen
- Bijwerken van meldingen bij wijzigingen in formule, classificatie of productidentiteit
Wie heeft deze dienst nodig?
- Fabrikanten, importeurs en formuleerders die gevaarlijke mengsels op de EU-markt brengen
- Bedrijven die melding moeten doen in meerdere lidstaten
- Ondernemingen die streven naar een vlekkeloos indieningsproces en volledige naleving
Vul dan het formulier in om een consultatie met onze experts te plannen.
Veelgestelde vragen
Zijn er productgroepen vrijgesteld van de PCN-melding?
De volgende categorieën zijn doorgaans vrijgesteld van PCN-verplichtingen:
- Mengsels die uitsluitend zijn geclassificeerd voor milieugevaren (bijv. H400, H410, H411)
- Stoffen op zich (geen mengsels)
- Mengsels geclassificeerd als gassen onder druk of explosieven
- Radioactieve mengsels
- Mengsels onder douanetoezicht
- Geneesmiddelen en diergeneesmiddelen
- Cosmetische producten
- Medische hulpmiddelen
- Voedingsmiddelen en diervoeders
Wat zijn de gevolgen van het niet indienen van een PCN-melding?
Gevaarlijke mengsels zonder geldige PCN-melding mogen niet legaal op de markt worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Bedrijven die niet voldoen aan deze verplichting kunnen worden geconfronteerd met productterugtrekkingen, financiële sancties en andere juridische gevolgen.
Wat gebeurt er als de samenstelling van een product verandert?
Bij een significante wijziging in de samenstelling, gevarenclassificatie of productidentiteit moet de PCN-melding worden bijgewerkt. Dit zorgt ervoor dat antigifcentra beschikken over nauwkeurige en actuele informatie voor een effectieve noodhulp.