Wat is een biocideproductvergunning?

Een biocideproductvergunning verwijst naar de wettelijke goedkeuring die vereist is voor het op de markt brengen en gebruik van biociden.
Het doel van de biocideproductvergunning is ervoor te zorgen dat alleen producten die effectief zijn en geen onaanvaardbare risico’s vormen voor de menselijke gezondheid, diergezondheid of het milieu, op de markt worden gebracht en binnen de EU worden gebruikt.

Het navigeren door het complexe regelgevingslandschap van de Biocidenverordening (BPR, Verordening (EU) nr. 528/2012) vereist deskundigheid en strategische planning.

Onze Biocideproductvergunningsdienst zorgt ervoor dat uw producten voldoen aan de EU-regelgeving en de noodzakelijke toelatingen verkrijgen voor markttoegang.

Wie heeft een biocideproductvergunning nodig?

  • Fabrikanten van biociden
  • Importeurs en vertegenwoordigers die biociden op de EU-markt brengen
  • Bedrijven die behandelde voorwerpen (treated articles) op de markt brengen

Biocideproductvergunningsprocedures

Volgens de EU-Biocidenverordening bestaan verschillende toelatingsroutes om ervoor te zorgen dat biociden veilig en doeltreffend zijn voordat ze op de markt worden gebracht.
Het type vergunning hangt af van factoren zoals het beoogde gebruik, het aantal betrokken lidstaten en of het product aan bepaalde criteria voldoet.

De volgende vergunningstypen kunnen van toepassing zijn:

  • Nationale toelating (NA) – Goedkeuring om een biocideproduct in een specifieke EU-lidstaat op de markt te brengen.
  • Wederzijdse erkenning (MRP & RUP) – Uitbreiding van een bestaande nationale toelating naar andere lidstaten.
  • Unietoelating (UA) – Eén enkele aanvraag die goedkeuring verleent voor het op de markt brengen in de hele EU.
  • Vereenvoudigde toelating – Voor biociden die voldoen aan specifieke lage-risicocriteria (bijv. geen stoffen van zorg, voldoende werkzaamheid, lage toxiciteit).

Biocideproductvergunningsproces

Het vergunningsproces verschilt afhankelijk van het type en de reikwijdte van de vergunning.
Onderstaand overzicht toont de belangrijkste routes:

Type vergunning

Proces

Focusgebied

Geldigheid

Nationale toelating (NA)

De aanvrager dient een volledig dossier in bij de bevoegde autoriteit van een lidstaat. De autoriteit beoordeelt de naleving van de BPR-eisen. Indien goedgekeurd, is de vergunning enkel geldig in die lidstaat.

Nationale markttoegang; lokale risico-batenbeoordeling.

Alleen geldig in de lidstaat waar de vergunning is verleend.

Wederzijdse erkenning (MRP & RUP)

De aanvrager dient de nationale toelating en het beoordelingsrapport in bij andere lidstaten.
• MRP (in parallel) – tegelijk met de nationale beoordeling.
• MRS (in volgorde) – na nationale goedkeuring.

Toegang tot meerdere lidstaten op basis van bestaande toelating.

Geldig in alle lidstaten die de erkenning aanvaarden.

Unietoelating (UA)

Eén enkele aanvraag wordt ingediend via ECHA. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt een beoordelingsrapport op, dat door ECHA wordt geëvalueerd en door de Europese Commissie wordt goedgekeurd.

Gecentraliseerde vergunning voor toegang tot de volledige EU-markt.

Gelijktijdig geldig in alle EU/EER-lidstaten.

Vereenvoudigde toelating

Van toepassing op producten die voldoen aan specifieke lage-risicocriteria (bijv. geen zorgstoffen, lage toxiciteit). De beoordeling wordt uitgevoerd door één lidstaat.

Toegang tot de markt voor producten met laag risico.

Geldig in de beoordelende lidstaat; kan via wederzijdse erkenning worden uitgebreid.

Verkrijg uw biocideproductvergunning met de experts van Chemleg

Onze biocideproductvergunningsdiensten binnen de EU omvatten:

  • Regelgevingsstrategie en planning: Het meest geschikte toelatingstype (NA, MRP/MRS, UA of vereenvoudigd) wordt geselecteerd op basis van producttype, gebruik en status van werkzame stoffen.
  • Dossieropstelling en indiening: Opstellen van een volledig dossier conform Bijlage II en III van de BPR, inclusief technische, toxicologische, ecotoxicologische en werkzaamheidsgegevens, en indiening via R4BP 3.
  • Naleving van werkzame stoffen: De werkzame stof moet zijn goedgekeurd en de leverancier moet op de Artikel 95-lijst staan.
  • Risico- en werkzaamheidsbeoordeling: Alle vereiste studies en beoordelingen worden uitgevoerd volgens de ECHA-richtlijnen, met focus op volksgezondheid, milieu en productefficiëntie.
  • Etiket- en VIB-naleving: Productetiketten en veiligheidsinformatiebladen (VIB’s) moeten voldoen aan de EU-BPR, evenals aan CLP- en REACH-eisen.
  • Communicatie met autoriteiten & opvolging: Volledige coördinatie met ECHA en nationale bevoegde autoriteiten, inclusief antwoorden op verzoeken en naleving van verplichtingen na toelating.

Waarom kiezen voor Chemleg?

  • Deskundige regelgevingskennis: Jarenlange ervaring met BPR-naleving
  • Volledige ondersteuning: Van strategie tot definitieve toelating
  • Tijd- en kostenefficiëntie: Minimalisering van vertragingen en onnodige kosten

Vul het formulier in om met onze experts te spreken.

    Frequently Asked Questions

    Waarom is een biocideproductvergunning vereist?

    Volgens de verordening moeten biociden zijn toegelaten voordat ze op de markt worden gebracht, om ervoor te zorgen dat ze geen onaanvaardbare risico’s vormen voor de gezondheid van mens, dier of milieu.

    Nee. Alle werkzame stoffen in biociden moeten zijn goedgekeurd voordat het product kan worden toegelaten.

    In theorie is dat mogelijk, maar het proces vereist uitgebreide technische documentatie, regelgevingskennis en projectbeheer. Het inschakelen van professionele consultants, zoals Chemleg, biedt een strategisch voordeel en garandeert naleving van de BPR.