Wat is een biocideproductrisicobeoordeling?
Een biocideproductrisicobeoordeling is het proces dat wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat biocideproducten geen onaanvaardbaar risico vormen voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu.
Deze beoordeling is gebaseerd op de werkzame stoffen en zorgwekkende stoffen in het product, de blootstellingsscenario’s en het beoogde gebruik.
Volgens de Biocidenverordening (BPR, Verordening (EU) nr. 528/2012) is dit een verplichte stap in de toelatingsprocedure voor biocideproducten die op de EU-markt worden gebracht.
Chemleg helpt u dit proces succesvol te doorlopen om naleving van de regelgeving en markttoegang te garanderen.
Wie heeft een biocideproductrisicobeoordeling nodig?
Verantwoordelijk voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn onder meer:
- Fabrikanten van biociden en formuleringen
- Importeurs en vertegenwoordigers van biocideproducten
- Producenten van behandelde voorwerpen (treated articles)
Chemleg’s diensten voor biocideproductrisicobeoordeling
Risicobeoordeling voor de menselijke gezondheid
- Toxicologische evaluatie: Beoordeling van acute en chronische toxiciteit (oraal, dermale en inhalatoire blootstelling)
- Irritatie- en sensibilisatiestudies: Evaluatie van huid- en oogirritatie, corrosie en allergische reacties
- Beoordeling van reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit: Identificatie van langetermijnrisico’s voor de gezondheid
- Dermale absorptie- en blootstellingsbeoordeling: Vaststelling van risiconiveaus bij direct contact
- Aanvaardbare dagelijkse blootstelling (ADE) & grenswaarden (TLV): Vaststelling van veilige blootstellingslimieten
Milieurisicobeoordeling (ERA)
- Ecotoxicologische studies: Evaluatie van de effecten op aquatische en terrestrische ecosystemen
- Biologisch afbreekbaarheid, persistentie en toxiciteitstesten: Beoordeling van afbraakpotentieel in het milieu
- Risico op bodem-, water- en luchtverontreiniging: Identificatie van milieugevaren
- Modellering van milieu-gedrag en -lot: Voorspelling van productgedrag onder verschillende milieuomstandigheden
- Strategieën voor risicobeperking: Ontwikkeling van beheersmaatregelen om negatieve effecten te minimaliseren
Blootstellingsscenario en risicokarakterisering
- Beroepsmatige blootstellingsbeoordeling: Evaluatie van risico’s voor werknemers die met het product omgaan
- Consumentblootstellingsanalyse: Beoordeling van risico’s voor eindgebruikers en het algemene publiek
- Productspecifieke risicoscenario’s: Identificatie van gevaren op basis van het beoogde gebruik (bijv. desinfectiemiddelen, insecticiden, conserveermiddelen)
Risicobeheer en risicobeperking
- Veiligheidsmaatregelen en voorzorgsetikettering: Zorgen voor duidelijke communicatie van gevaren
- Aanbevelingen voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s): Richtlijnen voor correct gebruik en bescherming
- Advies over productherformulering: Aanbevelingen om toxiciteit en risico’s te verlagen
Regelgevingsnaleving en dossiersupport
- Opstellen van risicobeoordelingsrapporten: Rapporten die voldoen aan de indieningsvereisten van de BPR
- Datakloofanalyse en studieaanbevelingen: Identificatie van ontbrekende gegevens en noodzakelijke tests
- Indiening en opvolging: Beheer van het goedkeuringsproces en communicatie met bevoegde autoriteiten
Voer uw risicobeoordeling uit met Chemleg
Met een team van regelgevingsdeskundigen zorgt Chemleg voor volledige naleving van de EU-Biocidenverordening (BPR).
Vul vandaag nog het formulier in om te profiteren van onze maatgerichte biocideproductrisicobeoordelingsdiensten.
Veelgestelde vragen
Uit hoeveel stappen bestaat het proces van biocideproductrisicobeoordeling?
Het risicobeoordelingsproces omvat doorgaans vier hoofdfasen:
- Gevaaridentificatie
- Dosis-responsbeoordeling
- Blootstellingsbeoordeling
- Risicokarakterisering
Welke factoren worden meegenomen in een risicobeoordeling?
Factoren omvatten de chemische en toxicologische eigenschappen van werkzame stoffen en hulpstoffen, het beoogde gebruik en toepassingsmethode, het type gebruiker en de blootstellingsroutes.
Wat gebeurt er als tijdens de risicobeoordeling een onaanvaardbaar risico wordt vastgesteld?
In dat geval mag het product niet op de markt worden gebracht, tenzij risicobeperkende maatregelen worden toegepast om het risico tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
Welke documenten zijn vereist voor de risicobeoordeling?
Er zijn uitgebreide technische documenten vereist, waaronder:
- Fysisch-chemische eigenschappen
- Toxicologische en ecotoxicologische gegevens
- Blootstellingsscenario’s
- Etiketterings- en verpakkingsinformatie
