Met Verordening (EU) 2025/2573 van de Commissie van 18 december 2025 zijn de testmethoden die van toepassing zijn onder de REACH-verordening bijgewerkt.

In het kader van deze wijziging:

  • Het primaire doel van de verordening is de integratie van nieuwe en herziene testrichtsnoeren die door de OESO zijn ontwikkeld in de EU-wetgeving.
  • Het gebruik van de meest actuele methoden voor het vaststellen van de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van chemische stoffen wordt bevorderd.
  • De vermindering van het aantal dieren dat bij proeven wordt gebruikt, wordt aangemoedigd.

Menselijke gezondheid, ecotoxiciteit en nano-vormen

  • Binnen het kader van testen voor de menselijke gezondheid zijn drie bijgewerkte in vitro-methoden geïntroduceerd voor ernstig oogletsel en huidsensibilisatie.
  • Voor de beoordeling van ecotoxiciteit zijn drie nieuwe testmethoden toegevoegd.
  • Bepaalde bestaande methoden, zoals acute inhalatietoxiciteit, zijn bijgewerkt.
  • Nieuwe normen voor het meten van stofvorming (dustiness), die van cruciaal belang zijn voor nano-vormen, zijn in de verordening opgenomen.
  • Nieuwe in vivo-screeningtesten gericht op de beoordeling van endocrien-gerelateerde effecten van stoffen zijn toegevoegd.

Structurele en technische wijzigingen

Om de efficiëntie te verbeteren, zijn aanvullende toelichtende opmerkingen voor bepaalde testmethoden geschrapt. In plaats daarvan zijn de bijgewerkte tabellen in Deel 0 en verwijzingen naar internationale normen als basis aangenomen.

Actualisaties en aanvullingen

Zes nieuwe OESO-testrichtsnoeren zijn ingevoerd, zoals hieronder vermeld:

  • OECD TG 442D: In Vitro huidsensibilisatie (activatie van keratinocyten)
  • OECD TG 467: Geïntegreerde benadering voor testen en beoordeling van ernstig oogletsel en oogirritatie
  • OECD TG 496: In Vitro macromoleculaire testmethode voor het identificeren van oogirriterende stoffen
  • OECD TG 252: Rapid Androgenised Chickens Test voor in vivo oestrogene activiteit (REACTIV)
  • OECD TG 253: Screeningstest voor juveniel-hormoonactiviteit in Daphnia (JHASA)
  • OECD TG 321: Bioaccumulatietest in Hyalella azteca (HYBIT)

De volgende testrichtsnoeren zijn bijgewerkt:

  • OECD TG 403: Studie naar acute inhalatietoxiciteit
  • OECD TG 442B: Huidsensibilisatie (Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA of FCM)
  • OECD TG 442C: In Chemico huidsensibilisatie (test gericht op het sleutelmoment van covalente binding aan eiwitten binnen het Adverse Outcome Pathway)
  • OECD TG 442E: In Vitro huidsensibilisatie (Human Cell Line Activation Test – h-CLAT)
  • OECD TG 492/492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) testmethode voor oogirritatie
  • OECD TG 493: In Vitro oestrogeenreceptor-bindingsassays

Daarnaast introduceert Verordening (EU) 2025/2573 van de Commissie vier nieuwe testmethoden met betrekking tot het eindpunt stofvorming (voor nano-vormen van een stof):

  • EN 17199-2:2019 Blootstelling op de werkplek – Meting van stofvorming van bulkmaterialen die nano-objecten en hun aggregaten en agglomeraten (NOAA) en andere inhaleerbare deeltjes bevatten of vrijgeven – Deel 2: Roterende trommelmethode
  • EN 17199-3:2019 Blootstelling op de werkplek – Meting van stofvorming van bulkmaterialen die nano-objecten en hun aggregaten en agglomeraten (NOAA) en andere inhaleerbare deeltjes bevatten of vrijgeven – Deel 3: Continue valmethode
  • EN 17199-4:2019 Blootstelling op de werkplek – Meting van stofvorming van bulkmaterialen die nano-objecten en hun aggregaten en agglomeraten (NOAA) en andere inhaleerbare deeltjes bevatten of vrijgeven – Deel 4: Kleine roterende trommelmethode
  • EN 17199-5:2019 Blootstelling op de werkplek – Meting van stofvorming van bulkmaterialen die nano-objecten en hun aggregaten en agglomeraten (NOAA) en andere inhaleerbare deeltjes bevatten of vrijgeven – Deel 5: Vortex-schudmethode

Voorts zijn A.13 (pyrofore vaste stoffen en vloeistoffen) in Deel A, B.2 (acute inhalatietoxiciteit) in Deel B en B.70 (oestrogeenreceptor-bindingsassay) in Deel B geschrapt.

Datum van inwerkingtreding

De verordening treedt in alle EU-lidstaten in werking op 8 januari 2026.

Voor nadere informatie en ondersteuning kunt u contact met ons opnemen door onderstaand formulier in te vullen.