De Verordening inzake Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Beperking van Chemische Stoffen (KKDIK) vereist dat bestaande en/of potentiële registranten alle inspanningen leveren om tot een overeenkomst inzake gegevensdeling te komen en om ervoor te zorgen dat de kosten voor het delen van de voor registratie vereiste informatie op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. De regels die nodig zijn om de efficiënte uitvoering van de bestaande verplichtingen met betrekking tot gezamenlijke indiening en gegevensdeling te waarborgen, zijn opgenomen in het Richtsnoer voor Gegevensdeling.

Inhoud van de update

  • Verbeteringen in de gebruikte taal,
  • Benadrukking van de beginselen van eerlijkheid, transparantie en non-discriminatie,
  • Uitleg van kernbeginselen en praktische voorbeelden om naleving van de verplichtingen inzake gegevensdeling te vergemakkelijken.

Samenvatting van de belangrijkste aspecten die in het Richtsnoer voor Gegevensdeling worden toegelicht

De belangrijkste aspecten die in het Richtsnoer voor Gegevensdeling worden uitgelegd, worden hieronder samengevat:

Het Richtsnoer voor Gegevensdeling waarborgt dat de informatie die nodig is voor het registratieproces op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende wijze wordt gedeeld.

Dit richtsnoer beschrijft de verplichtingen met betrekking tot overeenkomsten en het beheer van gegevens- en kostendeling die vereist zijn onder KKDIK.

In essentie moet een registrant of potentiële registrant volgens KKDIK:

  • Gegevens verzamelen en wanneer nodig nieuwe gegevens genereren,
  • Gegevens verzamelen en de bijbehorende risico’s beoordelen,
  • Deze gegevens gebruiken om passende risicobeheersmaatregelen voor te stellen en te ontwikkelen gedurende de gehele levenscyclus van stoffen,
  • Een registratiedossier indienen om deze verplichtingen te documenteren.

De regels die nodig zijn om de efficiënte uitvoering van de bestaande verplichtingen met betrekking tot gezamenlijke indiening en gegevensdeling door registranten of potentiële registranten te waarborgen, worden in dit richtsnoer uiteengezet.

Het relevante richtsnoer stelt dat zowel administratieve kosten als kosten met betrekking tot informatievereisten transparant moeten worden gedeeld tussen uitsluitend de betrokken registranten en verduidelijkt de verplichte elementen die in elke overeenkomst moeten worden opgenomen.

Overeenkomst inzake gegevensdeling

Volgens het Richtsnoer voor Gegevensdeling moet een overeenkomst voor gegevensdeling worden opgesteld. Partijen zijn vrij om binnen de contractuele vrijheid het format van de gegevensdelingsovereenkomst te bepalen. Ongeacht het gekozen format moeten de fundamentele beginselen van eerlijkheid, transparantie en non-discriminatie zoals uiteengezet in de KKDIK-verordening echter worden nageleefd. In alle gevallen is gegevensdeling niet bedoeld om winst te genereren voor de eigenaar/eigenaren van de gegevens, maar om de daadwerkelijk gemaakte kosten te delen.

De volgende verplichte elementen moeten worden opgenomen:
a) Een lijst van de te delen gegevens en de bijbehorende kosten,
b) Een lijst en motivering van de administratieve kosten,
c) Een model voor kostendeling dat een terugbetalingsmechanisme moet bevatten; de opname van mogelijke toekomstige gegevensbehoeften in het kostendelingsmodel moet eveneens worden overwogen.

Elke registrant moet de wettelijke eigenaar zijn van het onderzoeksrapport of toestemming hebben om naar het onderzoeksrapport te verwijzen voor het studieresumé en/of het robuuste studieresumé dat voor de registratie wordt ingediend.

Gezamenlijke registranten moeten toegang hebben tot alle informatie in het gezamenlijke registratiedossier die namens hen is ingediend en die zij nodig hebben voor registratie en waarvoor zij hebben betaald. Door te betalen voor toegang tot de gezamenlijke indiening, moeten gezamenlijke registranten ten minste toegang hebben tot de eindpuntconclusies waarvoor zij hebben betaald, of indien beschikbaar, een kopie van het robuuste studieresumé en het studieresumé.

Met betrekking tot de inhoud van het dossier en het type toegang dat wordt verkregen via de overeengekomen kostendeling, moeten de volgende elementen duidelijk en begrijpelijk zijn voor alle partijen in de gegevensdelingsovereenkomst:

  • Gegevenslijst,
  • Lijst van kostenposten (gegevenskosten en administratieve kosten),
  • Methode voor kostendeling,
  • Terugbetalingsplan,
  • Mogelijke bijkomende kosten.

In het geval van een geschil over gegevensdeling onder de KKDIK-verordening zal het Ministerie beoordelen of de partijen hebben gehandeld in overeenstemming met de verplichtingen die in het richtsnoer zijn vastgelegd. Tijdens de onderhandelingen over gegevensdeling zijn partijen verplicht alle inspanningen te leveren om tot een overeenkomst te komen op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende wijze.