Informatiedatabase

EU REACH-verordening uitgelegd U kunt hieronder de meest recente geconsolideerde versie van de EU REACH-verordening in PDF-formaat raadplegen: EU REACH-verordening PDF Wat is de EU REACH-verordening? De EU REACH-verordening is een uitgebreide verordening die de productie, invoer en het gebruik van chemische stoffen binnen de Europese Unie regelt. REACH staat voor: R (Registratie): Chemische stoffen die in hoeveelheden van één ton of meer per jaar worden geproduceerd of ingevoerd, moeten worden geregistreerd bij ECHA (het Europees Agentschap voor chemische stoffen). E (Evaluatie): Registratiedossiers worden door deskundigen beoordeeld om de risico’s te evalueren. A (Autorisatie): Het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen die zeer zorgwekkend zijn (SVHC’s) is onderworpen aan specifieke autorisatie. CH (Beperking van chemische stoffen): Het gebruik van stoffen die onaanvaardbare risico’s opleveren voor de menselijke gezondheid of het milieu kan worden verboden of beperkt. Juridische grondslag van de EU REACH-verordening Primaire juridische grondslag: Verordening (EG) nr. 1907/2006 De directe juridische grondslag van REACH is Verordening (EG) nr. 1907/2006, vastgesteld door het Europees Parlement en de Raad op 18 december 2006. Deze verordening is vastgesteld op grond van artikel 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap. Het belangrijkste doel van de verordening is het waarborgen van het vrije verkeer van chemische stoffen binnen de Europese Unie, het verbeteren van de werking van de interne markt en tegelijkertijd het garanderen van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Daarnaast beoogt zij het concurrentievermogen en het innovatievermogen van de chemische industrie in de EU te versterken. Fundamentele beginselen van REACH REACH is gebaseerd op de volgende beginselen: Beginsel van verantwoordelijkheid van de industrie: Ondernemingen die chemische stoffen produceren, invoeren of gebruiken, zijn verantwoordelijk voor het waarborgen dat deze stoffen geen nadelige gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid of het milieu en voor het aantonen van veilig gebruik. Voorzorgsbeginsel: Dient als kader voor preventieve maatregelen om een hoog beschermingsniveau van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen. “Geen gegevens, geen markt”: Stoffen die niet overeenkomstig de verordening zijn geregistreerd — hetzij als zodanig, in mengsels of in voorwerpen — mogen niet worden geproduceerd of op de markt worden gebracht binnen de Gemeenschap. Beginselen van subsidiariteit en proportionaliteit: Maatregelen in het kader van de verordening voldoen aan het proportionaliteitsbeginsel, zodat zij niet verder gaan dan noodzakelijk om de doelstellingen te bereiken, en aan het subsidiariteitsbeginsel, waarbij optreden op Unieniveau doeltreffender is. Duurzame ontwikkeling en milieubescherming: Beoogt naleving van de beginselen van duurzame ontwikkeling en milieubescherming overeenkomstig de beginselen vastgelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Minimalisering van dierproeven: Bevordert het gebruik van proeven met gewervelde dieren uitsluitend als laatste redmiddel en stimuleert gegevensdeling om onnodige proeven te voorkomen. Andere relevante wetgeving De EU REACH-verordening is nauw verbonden met de volgende wetgeving: CLP-verordening: REACH werkt in samenhang met de regels inzake indeling, etikettering en verpakking voor het identificeren van stofgevaren en zorgt ervoor dat deze informatie in een inventaris wordt verzameld. GHS (Globally Harmonized System): Erkent de wereldwijde normen van de Verenigde Naties voor de indeling van chemische stoffen als juridische basis. Vergoedingen en heffingen In het kader van de EU REACH-verordening zijn vergoedingen verschuldigd voor diensten die worden verleend door het Europees Agentschap voor chemische stoffen, zoals chemische registratie, verzoeken om vertrouwelijkheid van informatie en updates van registratieaanvragen. Deze vergoedingen zijn te vinden in de REACH-vergoedingenverordening, of u kunt contact met ons opnemen voor ondersteuning. Onze EU REACH-expertise bij Chemleg Met zijn deskundige team biedt Chemleg adviesdiensten aan binnen het kader van de EU REACH-verordening. Onze diensten omvatten: Product stewardship REACH-registratie Only representation REACH-autorisatie en -beperking Voorbereiding en indiening van dossiers SDS & e-SDS Op maat gemaakte REACH-trainingen Beheer van gegevensdeling Contact Om gebruik te maken van onze diensten en probleemloos actief te zijn op de markt van de Europese Unie, kunt u contact met ons opnemen door onderstaand formulier in te vullen.

In het gegevensdelingsproces worden de registratiekosten gedeeld tussen de leidende registrant en de mederegistranten. Om een eerlijke verdeling van de informatievereisten te waarborgen, worden de berekeningen uitgevoerd op basis van de tonnagebanden van de leden en de lead. Wanneer een lid een Letter of Access verkrijgt, wordt diens proces afgerond. Aangezien het aantal leden voor de geregistreerde stof echter kan veranderen, wordt de kostprijs per lid opnieuw berekend. Een nieuw lid dat later een Letter of Access verkrijgt, betaalt een lager bedrag dan de leden die eerder hebben betaald. Daardoor moet aan de eerdere leden een terugbetaling worden gedaan, zodat de registratiekosten eerlijk worden verdeeld onder alle leden. Samenvatting van het terugbetalingssysteem Waarom is het terugbetalingssysteem belangrijk? Het terugbetalingssysteem is een van de belangrijkste elementen om naleving van de beginselen van billijkheid en non-discriminatie in de regelgeving te waarborgen. Dankzij het terugbetalingssysteem draagt ieder lid de registratiekosten op een eerlijke wijze bij, in overeenstemming met zijn tonnageband. Het systeem zorgt voor een niet-discriminerende kostenverdeling tussen alle mederegistranten. Het beschermt de rechten van alle leden van de gezamenlijke registratie, inclusief de lead. Waarom is het terugbetalingssysteem complex en moeilijk? Wanneer een lid zijn proces voltooit en de Letter of Access verkrijgt, moet de actuele vergoeding opnieuw worden berekend. Bij het uitvoeren van terugbetalingen moeten het bedrag, de status en het bewijs van uitvoering nauwkeurig worden gevolgd. Met elke nieuwe mederegistrant die zijn proces voltooit, kunnen de bijgewerkte kosten en terugbetalingen verwarring veroorzaken tijdens de berekeningsfase. Het opvolgen van documenten en facturen wordt behoorlijk uitdagend. Wanneer automatische processen ontbreken, wordt het berekenen en bijhouden van terugbetalingen moeilijk en tijdrovend, vooral voor stoffen met een groot aantal mederegistranten, wat de werkbelasting aanzienlijk verhoogt. Hoe kan het terugbetalingssysteem worden vereenvoudigd? Speciale algoritmen die automatisch berekenen en nauwkeurige, betrouwbare resultaten leveren, kunnen de naleving van het terugbetalingssysteem versnellen en de processen vereenvoudigen. LoA-Pro is een uitgebreid softwarepakket met een geoptimaliseerd terugbetalingssysteem dat met elk berekeningsscenario werkt en nog veel meer. LoA-Pro voert de terugbetalingsberekeningen namens u uit en berekent in elke stap de actuele prijs correct en betrouwbaar. Terugbetaling met LoA-Pro Traditioneel terugbetalingssysteem De actuele vergoeding wordt automatisch voor elk nieuw lid berekend en het betrokken lid ziet zijn kosten via het systeem. Terugbetalingen worden automatisch en gelijktijdig in elke fase berekend. Terugbetalingen voor ieder lid worden in het systeem geregistreerd; bedragen en statussen zijn eenvoudig raadpleegbaar. Informatie over de terugbetalingsstatus wordt, net als in elke andere fase van het systeem, via automatische e-mails aan de leden verstrekt. De kostenberekening wordt uitgevoerd voor een bepaalde periode en is geldig voor de respectieve tonnagebanden. Tijdens deze periode gelden de vastgestelde vergoedingen voor alle leden die hun proces willen voltooien. Aan het einde van de periode worden de terugbetalingen berekend op basis van het aantal leden en hun tonnages. Vervolgens worden de terugbetalingen aan de leden uitgevoerd. Voor elke nieuwe periode wordt het proces opnieuw gestart met een nieuwe kostenberekening.   Neem nu contact met ons op om te profiteren van de voordelen van LoA-Pro.

Op 25 april 2023 heeft het Ministerie van Milieu, Stedelijke Ontwikkeling en Klimaatverandering van de Republiek Turkije het Document inzake Gegevensdelingsregels gepubliceerd, waarin de onderwerpen gezamenlijke indiening van gegevens en regels voor gegevensdeling onder de Verordening betreffende de Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Beperking van Chemische Stoffen (KKDIK) worden behandeld. Dit document bevat algemene toelichtingen in overeenstemming met de bijgewerkte Leidraad voor Gegevensdeling en bestaat uit vijf artikelen. Het heeft tot doel goede beheerspraktijken te bevorderen voor een doeltreffende uitvoering van gegevensdeling binnen de reikwijdte van de KKDIK-verordening en de efficiënte werking te waarborgen van overeenkomsten die verband houden met de uitwisseling van dergelijke gegevens. Klik hier voor de regels voor het delen van gegevens.

Het primaire doel van EU-REACH-achtige regelgeving is het beschermen van het milieu en de menselijke gezondheid tegen potentiële of bestaande schadelijke effecten veroorzaakt door chemische stoffen. In lijn met dit doel zijn meer dan 20.000 chemische stoffen opgenomen in het registratieproces onder regelgeving die vergelijkbaar is met EU REACH. De informatievereisten voor het registratieproces worden bepaald op basis van de tonnageband van de stoffen die worden vervaardigd of geïmporteerd. Om aan deze vereisten te voldoen, worden teststudies uitgevoerd met de stoffen, waaronder dierproeven, in-vitrotests en specifieke berekeningen. Om dierproeven te verminderen en herhaling van deze kostbare tests te voorkomen, wordt gegevensdeling toegepast binnen soortgelijke regelgevingen. Algemeen overzicht van registratie- en gegevensdelingsprocessen De stappen die nodig zijn om het gezamenlijke registratieproces van een stof binnen het chemische regelgevingssysteem te voltooien, worden weergegeven in het bovenstaande stroomdiagram. De meest complexe stap in deze stroom is het proces van gegevensdeling. Voorbeelden die de gedetailleerde aard van het proces illustreren zijn onderzoek naar de identiteit van de stof, communicatie met data-eigenaren, het uitsplitsen van gegevenskosten en lokale uitgaven. Het gezamenlijke registratieproces in het registratiesysteem wordt voor een lid dat het gegevensdelingsproces heeft afgerond voltooid via de “Letter of Access” die door de Lead Registrant wordt verstrekt. De kosten voor gegevensdeling voor elke stof worden aan het begin van het proces bepaald. Naarmate het aantal leden dat aan de gezamenlijke registratie wil deelnemen toeneemt, dalen de kosten per lid evenredig. Nadat een lid zijn proces heeft voltooid, wordt de kostencalculatie geactualiseerd voor andere leden. Deze aanpak zorgt voor een eerlijke kostenverdeling tussen leden van de gezamenlijke registratie. Dankzij terugbetalingen worden de rechten van leden die hun proces eerder hebben afgerond beschermd. Kort gezegd wordt Gegevensdelingsbeheer gedefinieerd als de regels voor de uitvoering van wijzigingen/updates die tijdens en na het gegevensdelingsproces van de betreffende stof kunnen optreden, evenals het informeren van leden van de gezamenlijke registratie over al deze aspecten. Er is een oplossing voor de uitdagingen van gegevensdelingsbeheer. Met onze expertise op het gebied van chemische regelgeving bieden wij de industrie een duurzame en innovatieve oplossing. LoA-Pro stelt u in staat gegevensdelingsprocessen op een georganiseerde en efficiënte manier te beheren. LoA-Pro is een softwaresysteem dat alle REACH-achtige regelgevingen op één platform samenbrengt en efficiënt beheer van gegevensdelingsprocessen mogelijk maakt. LoA-Pro is een uniek systeem met diverse geavanceerde algoritmen voor berekeningen, eenvoudig gegevensbeheer, flexibele en betrouwbare geautomatiseerde processen en nog veel meer.