Regelgevingsblog

In samenwerking met andere EU-agentschappen en bevoegde autoriteiten heeft ECHA de eerste stappen gezet voor de oprichting van een gemeenschappelijk gegevensplatform binnen het kader van het One Substance, One Assessment (OSOA)-pakket. Met OSOA zijn aan ECHA een aantal nieuwe taken toegewezen die gericht zijn op het ondersteunen van consistente, voorspelbare en transparante chemische beoordelingen. Wat is OSOA? One Substance, One Assessment (OSOA) is een wetgevingspakket dat is ontworpen om te waarborgen dat chemische stoffen op eenzelfde, gecoördineerde wijze worden beoordeeld, ongeacht hun gereguleerde gebruik. Het doel is om consistentie in chemische beoordelingen te garanderen en een sneller en efficiënter beoordelingsproces mogelijk te maken. Wat is het Gemeenschappelijk Gegevensplatform en wat is het doel ervan? Op 12 december 2025 is Verordening (EU) 2025/2455 inzake het EU-gemeenschappelijke gegevensplatform voor chemische stoffen gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. In deze verordening is aangekondigd dat uiterlijk op 2 januari 2029 een gemeenschappelijk EU-gegevensplatform voor chemische stoffen zal worden opgezet. Via dit gemeenschappelijke gegevensplatform zal informatie die momenteel verspreid is over verschillende instanties, zoals ECHA, EFSA, EEA en EMA, worden samengebracht op één enkel platform dat door ECHA wordt beheerd. Daarnaast zullen inconsistenties die voortvloeien uit afzonderlijke beoordelingen van dezelfde chemische stof door verschillende autoriteiten worden voorkomen. Niet-vertrouwelijke gegevens die op het platform beschikbaar zijn en die downloadbaar en machineleesbaar zijn, zullen toegankelijk zijn voor het publiek. Regelgevende autoriteiten zullen toegang hebben tot vertrouwelijke gegevens, terwijl bedrijven en derden dergelijke gegevens alleen op aanvraag en onder specifieke voorwaarden kunnen raadplegen. Diensten van het Gemeenschappelijk Gegevensplatform Overeenkomstig Verordening (EU) 2025/2455 kan het Gemeenschappelijk Gegevensplatform niet alleen worden gebruikt voor het hosten van gegevens over chemische stoffen, maar ook om gebruik te maken van een reeks aanvullende diensten. Deze worden in de verordening als volgt opgesomd: Informatieplatform voor chemische monitoring (IPCHEM) Een databank met referentiewaarden Een databank met kennisgevingen van studies Een databank met informatie over regelgevingsprocessen Een databank met informatie over toepasselijke regelgevingsverplichtingen Een repository van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia Een databank met gegevens inzake milieuduurzaamheid Een databank over chemische stoffen in voorwerpen of producten Een databank over alternatieven voor zorgwekkende stoffen Een dashboard met indicatoren over chemische stoffen Tijdlijn 12 december 2025 → Publicatie van Verordening (EU) 2025/2455 in het Publicatieblad van de EU 2 januari 2026 → Inwerkingtreding van de verordening 2 juli 2026 → Publicatie van een gedetailleerd plan waarin de datasets en het programma voor opname in het systeem worden vastgesteld 2 november 2027 → Start van de verplichting voor bedrijven om door hen in opdracht gegeven laboratoriumstudies in het systeem te registreren 2 januari 2029 → Volledige operationalisering van alle kerngegevenssets op het platform 2 januari 2030 → Start van EU-brede metingen van blootstelling van de mens 2 januari 2036 → Voltooiing van de overdracht van alle historische gegevens die vóór 2026 zijn gegenereerd naar het platform Bedrijven dienen bijzondere aandacht te besteden aan 2 november 2027, die algemeen wordt beschouwd als een belangrijke mijlpaal voor de uitvoering van de vereisten inzake kennisgeving van studies onder het Gemeenschappelijk Gegevensplatform. Vanaf deze datum zullen tests die worden uitgevoerd voor nalevingsdoeleinden van de regelgeving verplicht in het systeem moeten worden geregistreerd. Voor gedetailleerde informatie en ondersteuning kunt u het onderstaande formulier invullen.

Deze nieuwe verordening brengt ingrijpende wijzigingen aan in Verordening (EG) nr. 1272/2008 (CLP – indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels) en versterkt het beheer van chemische stoffen en mengsels. De belangrijkste nieuwigheden zijn: Versterking van de handhaving bij online verkoop Indeling van meercomponentenstoffen en plantenextracten Endocriene verstoorders, PBT’s en andere gevarenklassen Nieuwe criteria voor de indeling van mengsels Belangrijke wijzigingen in de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften Omverpakking van gevaarlijke stoffen en navulstations Nieuwe verplichtingen inzake informatie voor spoedeisende gezondheidszorg Nieuwe regels voor reclame en online verkoop Wijzigingen in de indeling van industriële producten Overgangsregelingen en tijdschema voor uitvoering Deze wijzigingen beogen het beheer van chemische stoffen te versterken ter bescherming van zowel de menselijke gezondheid als het milieu. Opvallend zijn de ingrijpende vernieuwingen met betrekking tot online verkoop, endocriene verstoorders en digitale etikettering. 1. Versterking van de handhaving bij online verkoop Het is verplicht geworden dat bij online verkoop door leveranciers buiten de EU een leverancier gevestigd binnen de EU betrokken is. Hierdoor moeten niet-EU-bedrijven die online verkopen, voldoen aan de regelgeving via een in de EU gevestigde leverancier. Voorheen ging Verordening (EG) nr. 1272/2008 ervan uit dat alle marktdeelnemers binnen de EU waren gevestigd. Niet-EU-aanbieders konden echter rechtstreeks gevaarlijke chemische stoffen aan EU-consumenten leveren, waardoor toezicht bemoeilijkt werd. Oplossing:Door de verplichting van een EU-gebaseerde leverancier worden alle vormen van het op de markt aanbieden, inclusief online verkoop, in overeenstemming gebracht met de regelgeving. Deze wijziging sluit aan bij: Verordening (EU) 2019/1020 inzake markttoezicht en conformiteit Verordening (EU) 2022/2065 – Digital Services Act (DSA) Verordening (EU) 2023/988 – Algemene Productveiligheidsverordening (GPSR) Hierdoor wordt het niet-EU-bedrijven onmogelijk gemaakt om rechtstreeks gevaarlijke chemische stoffen aan EU-consumenten te verkopen, online platforms worden verantwoordelijk voor toezicht op aanbieders, en autoriteiten kunnen handhaving verrichten via een in de EU gevestigde leverancier. 2. Indeling van meercomponentenstoffen en plantenextracten Meercomponentenstoffen zijn qua indeling niet fundamenteel verschillend van mengsels. Volgens artikel 13 van de EU-REACH-verordening moeten, ter vermindering van dierproeven, gegevens over meercomponentenstoffen onder dezelfde voorwaarden worden gegenereerd als voor andere stoffen. Gegevens over individuele componenten worden enkel verzameld wanneer deze componenten als afzonderlijke stoffen zijn geregistreerd. Bijzonder geval: plantenextractenComponenten die afzonderlijk gevaarlijk kunnen zijn, vormen niet noodzakelijk een risico in het volledige extract. Daarom is een tijdelijke uitzondering ingevoerd om wetenschappelijke evaluatie mogelijk te maken van de vraag of deze stoffen als mengsels moeten worden ingedeeld. De Europese Commissie zal dit vraagstuk binnen vijf jaar opnieuw beoordelen. 3. Endocriene verstoorders, PBT’s en andere gevarenklassen Nieuwe gevarenklassen zijn ingevoerd voor: Endocriene verstoorders PBT-stoffen (persistent, bioaccumulerend en toxisch) en vPvB-stoffen (zeer persistent en zeer bioaccumulerend) PMT-stoffen (persistent, mobiel en toxisch) en vPvM-stoffen (zeer persistent en zeer mobiel) Er zijn specifieke tijdschema’s vastgesteld voor de indeling en etikettering van stoffen en mengsels onder deze nieuwe gevarenklassen.

De verordening met de titel “Verordening tot wijziging van de Verordening betreffende de Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Beperking van Chemische Stoffen (KKDIK)” is gepubliceerd in het Staatsblad van 23-12-2023, nummer 32408. Zoals bekend heeft het Ministerie in november 2023 het “Ontwerp van de Verordening tot wijziging van de Verordening betreffende de Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Beperking van Chemische Stoffen (KKDIK)” gepubliceerd. In dit ontwerp werden de registratietermijnen verlengd en werd vermeld dat de bepalingen met betrekking tot de voorregistratiedeadline en het gezamenlijke registratieproces zouden worden vastgesteld binnen het kader van de Procedures en Beginselen die door het Ministerie zouden worden bekendgemaakt. Met de publicatie van de “Verordening tot wijziging van de Verordening betreffende de Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Beperking van Chemische Stoffen (KKDIK)” op 23 december 2023 zijn de aangebrachte wijzigingen in de KKDIK-verordening officieel geworden, waardoor alle onzekerheden voor de betrokken partijen zijn weggenomen.

Op 12 augustus 2025 heeft het Ministerie van Milieu, Stedelijke Ontwikkeling en Klimaatverandering van de Republiek Turkije de Procedures en Beginselen inzake de uitvoering van de KKDIK-verordening gepubliceerd. Met de publicatie van deze Procedures en Beginselen zijn belangrijke updates doorgevoerd in het KKDIK-nalevingsproces. Deze worden hieronder samengevat: 1 – Deadlines voor voorregistratie zijn herzien. Volgens de nieuwe bepalingen is de uiterste datum voor voorregistratie 31 oktober 2025. Voorregistraties moeten via het Chemisch Registratiesysteem (KKS) aan het Ministerie worden voorgelegd en bedrijven moeten zich op deze manier als SIEF-deelnemer aansluiten. Voor stoffen die na 31 oktober 2025 worden vervaardigd of ingevoerd, moet de voorregistratie binnen 30 dagen na het op de markt brengen worden voltooid. 2 – Deadline vastgesteld voor het bepalen van de leidende registrant. Voor stoffen die vóór de publicatie van de Procedures en Beginselen op de markt zijn gebracht, moet de leidende registrant uiterlijk op 31 december 2025 worden aangewezen.Voor stoffen die voor het eerst na de publicatie op de markt worden gebracht, moet de leidende registrant binnen 6 maanden worden bepaald. 3 – Tijdelijk registratieproces gepland. Indien de leidende registrant de verplichtingen met betrekking tot volledige registratie niet kan nakomen, moet uiterlijk op 31 maart 2026 een tijdelijke registratie worden ingediend. Voor tijdelijke registratie moeten de volgende gegevens worden verstrekt: Identificatie (KKS rubriek 1.1) Samenstelling (KKS rubriek 1.2) Analytische informatie (KKS rubriek 1.4) Leveranciers – bedrijven moeten de namen van hun downstream-gebruikers invoeren en deze informatie bijwerken (gratis update) (KKS rubriek 1.7) Gezamenlijke indiening (KKS rubriek 1.5) GHS-indeling (KKS rubriek 2.1) Vervaardiging, gebruik en blootstelling (KKS rubriek 3) Geschatte hoeveelheden (KKS rubriek 3.2) Locaties (KKS rubriek 3.3) Informatie over mengsels (KKS rubriek 3.4) Gebruiks- en blootstellingsinformatie (KKS rubriek 3.5) Afgeraden gebruik (KKS rubriek 3.6) Fysische en chemische eigenschappen (KKS rubriek 4) Leidraad voor veilig gebruik (KKS rubriek 11) Zodra de leidende registrant de tijdelijke registratie heeft ingediend, moeten mede-registranten hun tijdelijke registraties uiterlijk op 30 september 2026 indienen. Bedrijven die zich uit de gezamenlijke registratie terugtrekken en de vereisten voor volledige registratie niet kunnen vervullen, moeten eveneens de in Bijlage-1 van de Procedures en Beginselen vermelde gegevens via KKS indienen vóór 31 maart 2026.Deze deadlines gelden echter niet voor bedrijven die hun volledige registratiedossier uiterlijk op 31 maart 2026 indienen. 4 – Oprichting van een deskundigenadviesstructuur. De Procedures en Beginselen voorzien in de oprichting van een Wetenschappelijke Groep voor Chemische Stoffen, bestaande uit academici van universiteiten. Deze groep zal wetenschappelijke ondersteuning bieden door de effecten van chemische stoffen op de menselijke gezondheid en het milieu te beoordelen. Daarnaast wordt een Adviesgroep voor Chemische Stoffen opgericht onder de Generale Directie Milieubeheer. Deze groep zal plannen, beleidslijnen, strategieën en acties met betrekking tot het beheer van chemische stoffen bepalen en opvolgen. 5 – Speciaal softwarepakket voor veiligheidsinformatiebladen. Veiligheidsinformatiebladen (SDS) die in overeenstemming met Bijlage II van de KKDIK-verordening zijn opgesteld, moeten door in Türkiye gevestigde leveranciers worden geüpload naar het speciale SDS-softwarepakket van het Ministerie. Wat moeten bedrijven doen? Om aan de wijzigingen in het KKDIK-proces te voldoen, moeten bedrijven de vastgestelde deadlines strikt naleven. Het wordt sterk aanbevolen om zonder uitstel de nodige procedures te starten om mogelijke risico’s te voorkomen en deskundige ondersteuning in te schakelen. U kunt de Procedures en Beginselen hier bekijken of gebruikmaken van de checklist die door Chemleg is opgesteld.   Taak Deadline / Periode Toelichting Controle Is de pre-SIEF-melding ingediend? 31 oktober 2025 Voor bestaande stoffen moet voorregistratie via KKS worden ingediend.   Is de voorregistratie voor nieuwe stoffen voltooid? Binnen 30 dagen na het op de markt brengen Vereist voor stoffen die voor het eerst na 31.10.2025 worden vervaardigd/in-gevoerd.   Is de leidende registrant aangewezen? 31 december 2025 De SIEF-lead moet vrijwillig worden aangewezen.   Is de lead voor nieuwe stoffen aangewezen? Binnen 6 maanden na het op de markt brengen Van toepassing op stoffen die voor het eerst na publicatie van de Procedures en Beginselen op de markt worden gebracht.   Heeft de lead tijdelijke registratiegegevens ingediend? 31 maart 2026 Indien volledige registratie niet mogelijk is, moeten gegevens van Bijlage-1 worden ingevoerd.   Hebben mede-registranten de tijdelijke registratie voltooid? 30 september 2026 Tijdelijke registratie moet worden voltooid voor SIEF-leden.   Zijn door CAE beoordeelde gegevens ingediend? 31 maart 2026 voor lead & individuele registranten; 30 september 2026 voor mede-registranten CAE-goedgekeurde gegevens moeten worden ingevoerd.   Zijn SDS’en opgesteld en geüpload? Continu SDS’en moeten volgens de verordening in het systeem worden geüpload.   Zijn registraties up-to-date? Binnen 3 maanden na elke wijziging Updates verplicht bij gewijzigde gevaren, gebruik, bedrijfsgegevens of nieuwe risicoinformatie.   Is indien nodig een verlengingsverzoek ingediend? Binnen de registratieperiode Tot 2 jaar verlenging mogelijk bij ontbrekende gegevens of technische rechtvaardiging.   Deskundige ondersteuning van Chemleg Voor een correct en volledig juridisch conforme voortgang van het KKDIK-registratieproces kunt u ondersteuning krijgen van de experts van Chemleg. Neem nu contact met ons op door het formulier in te vullen.