Naam auteur: bilgi@chemleg.com

Met Verordening (EU) 2025/2573 van de Commissie van 18 december 2025 zijn de testmethoden die van toepassing zijn onder de REACH-verordening bijgewerkt. In het kader van deze wijziging: Het primaire doel van de verordening is de integratie van nieuwe en herziene testrichtsnoeren die door de OESO zijn ontwikkeld in de EU-wetgeving. Het gebruik van de meest actuele methoden voor het vaststellen van de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van chemische stoffen wordt bevorderd. De vermindering van het aantal dieren dat bij proeven wordt gebruikt, wordt aangemoedigd. Menselijke gezondheid, ecotoxiciteit en nano-vormen Binnen het kader van testen voor de menselijke gezondheid zijn drie bijgewerkte in vitro-methoden geïntroduceerd voor ernstig oogletsel en huidsensibilisatie. Voor de beoordeling van ecotoxiciteit zijn drie nieuwe testmethoden toegevoegd. Bepaalde bestaande methoden, zoals acute inhalatietoxiciteit, zijn bijgewerkt. Nieuwe normen voor het meten van stofvorming (dustiness), die van cruciaal belang zijn voor nano-vormen, zijn in de verordening opgenomen. Nieuwe in vivo-screeningtesten gericht op de beoordeling van endocrien-gerelateerde effecten van stoffen zijn toegevoegd. Structurele en technische wijzigingen Om de efficiëntie te verbeteren, zijn aanvullende toelichtende opmerkingen voor bepaalde testmethoden geschrapt. In plaats daarvan zijn de bijgewerkte tabellen in Deel 0 en verwijzingen naar internationale normen als basis aangenomen. Actualisaties en aanvullingen Zes nieuwe OESO-testrichtsnoeren zijn ingevoerd, zoals hieronder vermeld: OECD TG 442D: In Vitro huidsensibilisatie (activatie van keratinocyten) OECD TG 467: Geïntegreerde benadering voor testen en beoordeling van ernstig oogletsel en oogirritatie OECD TG 496: In Vitro macromoleculaire testmethode voor het identificeren van oogirriterende stoffen OECD TG 252: Rapid Androgenised Chickens Test voor in vivo oestrogene activiteit (REACTIV) OECD TG 253: Screeningstest voor juveniel-hormoonactiviteit in Daphnia (JHASA) OECD TG 321: Bioaccumulatietest in Hyalella azteca (HYBIT) De volgende testrichtsnoeren zijn bijgewerkt: OECD TG 403: Studie naar acute inhalatietoxiciteit OECD TG 442B: Huidsensibilisatie (Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA of FCM) OECD TG 442C: In Chemico huidsensibilisatie (test gericht op het sleutelmoment van covalente binding aan eiwitten binnen het Adverse Outcome Pathway) OECD TG 442E: In Vitro huidsensibilisatie (Human Cell Line Activation Test – h-CLAT) OECD TG 492/492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) testmethode voor oogirritatie OECD TG 493: In Vitro oestrogeenreceptor-bindingsassays Daarnaast introduceert Verordening (EU) 2025/2573 van de Commissie vier nieuwe testmethoden met betrekking tot het eindpunt stofvorming (voor nano-vormen van een stof): EN 17199-2:2019 Blootstelling op de werkplek – Meting van stofvorming van bulkmaterialen die nano-objecten en hun aggregaten en agglomeraten (NOAA) en andere inhaleerbare deeltjes bevatten of vrijgeven – Deel 2: Roterende trommelmethode EN 17199-3:2019 Blootstelling op de werkplek – Meting van stofvorming van bulkmaterialen die nano-objecten en hun aggregaten en agglomeraten (NOAA) en andere inhaleerbare deeltjes bevatten of vrijgeven – Deel 3: Continue valmethode EN 17199-4:2019 Blootstelling op de werkplek – Meting van stofvorming van bulkmaterialen die nano-objecten en hun aggregaten en agglomeraten (NOAA) en andere inhaleerbare deeltjes bevatten of vrijgeven – Deel 4: Kleine roterende trommelmethode EN 17199-5:2019 Blootstelling op de werkplek – Meting van stofvorming van bulkmaterialen die nano-objecten en hun aggregaten en agglomeraten (NOAA) en andere inhaleerbare deeltjes bevatten of vrijgeven – Deel 5: Vortex-schudmethode Voorts zijn A.13 (pyrofore vaste stoffen en vloeistoffen) in Deel A, B.2 (acute inhalatietoxiciteit) in Deel B en B.70 (oestrogeenreceptor-bindingsassay) in Deel B geschrapt. Datum van inwerkingtreding De verordening treedt in alle EU-lidstaten in werking op 8 januari 2026. Voor nadere informatie en ondersteuning kunt u contact met ons opnemen door onderstaand formulier in te vullen.

Op 26 november 2025 hebben het Europees Parlement en de Raad formeel Verordening (EU) 2025/2439 vastgesteld. Deze verordening introduceert belangrijke wijzigingen in Verordening (EU) 2024/2865, met name met betrekking tot de toepassingsdata en de overgangsbepalingen. Het voornaamste doel van dit uitstel is het verminderen van administratieve lasten en het vereenvoudigen van de implementatie voor bedrijven, in lijn met de bevindingen van het Draghi-rapport uit 2024 over het Europese concurrentievermogen. De Commissie heeft vastgesteld dat bepaalde vereisten, zoals die voor brandstofpompen bij tankstations, in de praktijk moeilijk uitvoerbaar en kostbaar zijn, zonder dat zij significante voordelen opleveren voor de bescherming van de menselijke gezondheid of het milieu. Nieuwe toepassingskalender Op basis van de gewijzigde verordening gelden de volgende nieuwe toepassingsdata voor de verschillende bepalingen: Toepassingsdatum Bepalingen en vereisten 1 juli 2026 Opmaak van etiketten (artikel 1, lid 17), hervulstations (artikel 1, lid 18), specifieke concentratiegrenzen en M-factoren (artikel 1, lid 22), en specifieke onderdelen van bijlagen I en II. 1 januari 2027 Informatieverplichtingen voor antigifcentra (artikel 1, lid 9), verantwoordelijkheden van de lidstaten (artikel 1, lid 24) en bijlage IV. 1 januari 2028 Informatieverplichtingen voor reclame (artikel 1, lid 14), aanbiedingen voor verkoop op afstand (artikel 1, lid 15, onder c), en heretiketteringsvereisten (artikel 1, leden 26 en 27). Overgangsbepalingen (vrijwillige toepassing) Ter waarborging van rechtszekerheid mogen marktdeelnemers de nieuwe regels vrijwillig toepassen vóór de verplichte deadlines. De afwijkingsperioden zijn als volgt vastgesteld: Voor de groep van juli 2026: tot en met 30 juni 2026. Voor de groep van januari 2027: tot en met 31 december 2026. Voor de groep van januari 2028 (reclame en verkoop op afstand): tot en met 31 december 2027. De bepalingen van Verordening (EU) 2024/2865 die geen betrekking hebben op opmaak of administratieve lasten en die een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en het milieu waarborgen, blijven ongewijzigd wat betreft hun oorspronkelijke toepassingsschema. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Vragen? Voor meer informatie en ondersteuning over dit onderwerp kunt u het onderstaande formulier invullen.

Zoals u mogelijk reeds weet, heeft het Britse Department for Environment, Food & Rural Affairs (DEFRA) op 14 juli 2025 een openbare consultatie geopend, die open bleef tot en met 8 september 2025. Op 22 december 2025 heeft DEFRA het resultaat van deze consultatie op haar officiële website gepubliceerd. Dienovereenkomstig heeft de regering besloten verder te gaan met de data zoals opgenomen onder Optie 1 van de consultatie. Daarbij werd aangegeven dat de extra tijd die onder Optie 1 wordt geboden, zal bijdragen aan het verminderen van de administratieve last voor kleine en micro-ondernemingen en voor downstreamgebruikers. Tegelijkertijd zal deze aanpak ervoor zorgen dat gegevens op een passend moment beschikbaar zijn. Zoals vermeld in de officiële bekendmaking is de Britse regering voornemens, onder voorbehoud van instemming van de Schotse en Welshe ministers, wetgeving voor te stellen om de indieningstermijnen onder UK REACH te verlengen tot de data die zijn vastgelegd onder Optie 1. De nieuwe UK REACH-termijnen zijn als volgt Deadline Tonnage 27 oktober 2029 1.000 ton of meer per jaar 27 oktober 2030 100 ton of meer per jaar 27 oktober 2031 1 ton of meer per jaar Volgens de aankondiging is de regering tevens voornemens, onder voorbehoud van instemming van de Schotse en Welshe ministers, wetgeving vast te stellen om de wettelijke data voor nalevingscontroles op grond van artikel 41, lid 5, af te stemmen op de nieuwe indieningstermijnen. De nieuwe wetgeving zal in 2026 worden ingediend volgens de reguliere parlementaire procedure, zodat de herziene termijnen en nalevingsregelingen tijdig in werking treden vóór de eerste verlengde deadline in oktober 2029. Voor toegang tot de officiële aankondiging kunt u hier klikken. Voor updates over UK REACH kunt u ons volgen via LinkedIn of het onderstaande formulier invullen om ondersteuning van ons team te ontvangen.

Tijdens haar vergadering in november heeft het Comité voor biociden (Biocidal Products Committee, BPC) van ECHA vier adviezen over werkzame stoffen en drie adviezen over Unietoelatingen vastgesteld. Vastgestelde adviezen over werkzame stoffen Vastgestelde adviezen over Unietoelatingen Biocidale producten of biocidale productfamilies moeten door de Europese Commissie worden toegelaten om op de markt te mogen worden aangeboden en gebruikt binnen de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte. In dit kader zijn in november de volgende adviezen over Unietoelatingen vastgesteld: Vastgestelde adviezen over gegevens na toelating Wat moeten bedrijven doen? De Europese Commissie zal, samen met de EU-lidstaten, de definitieve besluiten over deze adviezen nemen. Houd onze updates in de gaten. Nadere informatie over de besluiten van het comité is beschikbaar op de website van ECHA.

Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) heeft een nieuw instrument geïntroduceerd, B-Risk, om de beoordeling te vergemakkelijken van de risico’s die biocidale producten voor bijen kunnen vormen. Het instrument is afgestemd op ECHA’s Bee Guidance van 2024, die van toepassing zal zijn vanaf februari 2026. Opgemerkt dient te worden dat dit niet van toepassing is op werkzame stoffen die onder het herzieningsprogramma vallen. Volgens ECHA is B-Risk ontwikkeld in overeenstemming met de benadering “één stof, één beoordeling”. Het is in wezen een uitbreiding van het instrument van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), dat oorspronkelijk is ontworpen voor gewasbeschermingsmiddelen, maar is aangepast om te voldoen aan de specifieke vereisten voor biocidale producten, met name insecticiden. Wat doet B-Risk? Met B-Risk kunnen gebruikers de milieugerelateerde risicobeoordelingen uitvoeren die vereist zijn onder de Biocidenverordening (BPR). Het instrument wordt met name gewaardeerd vanwege zijn bijdrage aan de bescherming van de gezondheid van bijen en de ondersteuning van de biodiversiteitsdoelstellingen van de EU. Belangrijke kenmerken van B-Risk voor biociden zijn onder meer:• Biocidespecifieke blootstellingsbeoordelingen• Een gebruiksvriendelijke interface die complexe berekeningen automatisch uitvoert• Afstemming op EFSA’s Bee Guidance voor pesticiden van 2023• Een geïntegreerde gebruikershandleiding die de gebruiker stap voor stap door het beoordelingsproces leidt Hoe krijgt u toegang tot B-Risk? B-Risk is toegankelijk via de ondersteuningspagina van ECHA. Van daaruit worden gebruikers doorgestuurd naar het R4EU-platform van EFSA, waar het instrument wordt gehost. B-Risk werkt volledig online. Voor toegang moeten gebruikers zich registreren op R4EU en de gebruiksvoorwaarden van EFSA accepteren. Klik hier om de oorspronkelijke bron te raadplegen en meer te weten te komen.

Zoals u wellicht weet, werd op 22 oktober 2025 een ontwerptekst gepubliceerd met de titel Over wijzigingen in de besluiten van het Kabinet van Ministers van Oekraïne van 10 mei 2024 nr. 539 en van 23 juli 2024 nr. 847. Dit ontwerp behandelde de uitsteltermijnen voor de registratie van chemische stoffen in Oekraïne. Op 5 december 2025 maakte het Ministerie van Economie, Milieu en Landbouw (MEEA) op zijn website bekend dat de betreffende wijzigingen waren aangenomen. Het doel is om een grotere afstemming tussen de Oekraïense regelgeving en de Europese normen te bereiken en bedrijven extra tijd te geven om te voldoen aan de verplichtingen. Belangrijkste wijzigingen en uitsteltermijnen Producten die vóór de inwerkingtreding van de CLP op de markt zijn gebracht, mogen nog één jaar langer worden geleverd. Dit heeft tevens invloed op de termijn voor C&L-melding. Er zijn nieuwe deadlines vastgesteld voor UA CLP-classificatieverplichtingen: 15 November 2027 stoffen 1 Mei 2028 mengsels UA REACH zal gefaseerd in werking treden en de registratie-deadlines zijn als volgt vastgesteld: 1 Oktober 2029 stoffen > 1.000 ton/jaar 1 Juni 2031 stoffen tussen 100–1.000 ton/jaar 1 Maart 2033 stoffen tussen 1–100 ton/jaar De pre-registratietermijn is verlengd tot 26 januari 2027. Opmerking: Het pre-registratieproces en het C&L-meldingsproces zijn al operationeel. Aangezien de verlengingen voor deze stappen relatief beperkt zijn, raden wij aan deze verplichtingen zonder uitstel te blijven nakomen. Hoewel de door MEEA gepubliceerde aankondiging vermeldt dat de wijzigingen zijn aangenomen, moet worden opgemerkt dat de ondertekende definitieve tekst nog niet is vrijgegeven. U kunt onze sociale-mediakanalen volgen of contact opnemen met ons team voor verdere updates. Klik hier om het relevante nieuwsbericht van MEEA te bekijken.  

Zoals u wellicht weet, verbiedt de EU-brede microplastiekbeperking, die in oktober 2023in werking is getreden, het opzettelijke gebruik van microplastics in producten zoals cosmetica, detergenten en bepaalde landbouwproducten, evenals in sommige processen waarbij deze microplastics in het milieu terechtkomen. Volgens ECHA voert de Verordening rapportageverplichtingen in voor fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers en leveranciers die SPM’s of producten die SPM’s bevatten op de markt brengen voor bepaalde vrijgestelde toepassingen, met als doel de emissies van microplastics te monitoren en te verminderen.  Rapporteringsproces voor SPM’s is geopend  In een artikelop haar website heeft ECHA aangekondigd dat bedrijven nu kunnen beginnen met het rapporteren van hun jaarlijkse emissies onder de microplastiekbeperking. Deze verplichting geldt voor vrijgestelde toepassingen van synthetische polymeer-micropartikels (SPM’s), en de termijnen voor het indienen van rapporten zijn als volgt vastgesteld:  voor fabrikanten en industriële downstreamgebruikers van SPM’s in de vorm van pellets, vlokken en poeders, gebruikt als grondstof bij de productie van kunststof op industriële locaties  31 mei 2026 voor alle andere fabrikanten en industriële downstreamgebruikers van SPM’s op industriële locaties, evenals voor leveranciers die voor het eerst producten met SPM’s op de markt brengen voor specifieke vrijgestelde toepassingen door professionals of het publiek  31 mei 2027 ECHA merkt op dat voorbeelden van vrijgestelde toepassingen van SPM’s onder meer veterinaire en humane geneesmiddelen, levensmiddelenadditieven, in-itrodiagnostische medische hulpmiddelen en bepaalde toepassingen op industriële locaties omvatten.  Wie valt onder de verplichting?  De verplichting geldt voor fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers. Daarnaast zijn ook leveranciers van SPM’s en producten die SPM’s bevatten aan de vereisten onderworpen onder bepaalde voorwaarden, met name wanneer dergelijke producten voor het eerst op de markt worden gebracht.  Hoe moeten de rapporten wordenopgesteld?  Bedrijven moeten jaarlijkse emissierapporten opstellen in IUCLID-formaat en deze via REACH-IT aan ECHA indienen. Hierbij moet worden opgemerkt dat vooralsnog alleen eerste indieningen mogelijk zijn in REACH-IT. Updates zullen vanaf het tweede kwartaal van 2026 toegelaten worden.  Tijdens dit proces kunnen bedrijven gebruikmaken van de richtsnoeren en informatiematerialen van ECHA, evenals de IUCLID-dataset die is opgesteld ter ondersteuning van gebruikers.  Klik hier om toegang te krijgen tot de relevante documenten en de bron van het nieuws.