Naam auteur: bilgi@chemleg.com

De Verordening inzake Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Beperking van Chemische Stoffen (KKDIK) vereist dat bestaande en/of potentiële registranten alle inspanningen leveren om tot een overeenkomst inzake gegevensdeling te komen en om ervoor te zorgen dat de kosten voor het delen van de voor registratie vereiste informatie op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. De regels die nodig zijn om de efficiënte uitvoering van de bestaande verplichtingen met betrekking tot gezamenlijke indiening en gegevensdeling te waarborgen, zijn opgenomen in het Richtsnoer voor Gegevensdeling. Inhoud van de update Verbeteringen in de gebruikte taal, Benadrukking van de beginselen van eerlijkheid, transparantie en non-discriminatie, Uitleg van kernbeginselen en praktische voorbeelden om naleving van de verplichtingen inzake gegevensdeling te vergemakkelijken. Samenvatting van de belangrijkste aspecten die in het Richtsnoer voor Gegevensdeling worden toegelicht De belangrijkste aspecten die in het Richtsnoer voor Gegevensdeling worden uitgelegd, worden hieronder samengevat: Het Richtsnoer voor Gegevensdeling waarborgt dat de informatie die nodig is voor het registratieproces op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende wijze wordt gedeeld. Dit richtsnoer beschrijft de verplichtingen met betrekking tot overeenkomsten en het beheer van gegevens- en kostendeling die vereist zijn onder KKDIK. In essentie moet een registrant of potentiële registrant volgens KKDIK: Gegevens verzamelen en wanneer nodig nieuwe gegevens genereren, Gegevens verzamelen en de bijbehorende risico’s beoordelen, Deze gegevens gebruiken om passende risicobeheersmaatregelen voor te stellen en te ontwikkelen gedurende de gehele levenscyclus van stoffen, Een registratiedossier indienen om deze verplichtingen te documenteren. De regels die nodig zijn om de efficiënte uitvoering van de bestaande verplichtingen met betrekking tot gezamenlijke indiening en gegevensdeling door registranten of potentiële registranten te waarborgen, worden in dit richtsnoer uiteengezet. Het relevante richtsnoer stelt dat zowel administratieve kosten als kosten met betrekking tot informatievereisten transparant moeten worden gedeeld tussen uitsluitend de betrokken registranten en verduidelijkt de verplichte elementen die in elke overeenkomst moeten worden opgenomen. Overeenkomst inzake gegevensdeling Volgens het Richtsnoer voor Gegevensdeling moet een overeenkomst voor gegevensdeling worden opgesteld. Partijen zijn vrij om binnen de contractuele vrijheid het format van de gegevensdelingsovereenkomst te bepalen. Ongeacht het gekozen format moeten de fundamentele beginselen van eerlijkheid, transparantie en non-discriminatie zoals uiteengezet in de KKDIK-verordening echter worden nageleefd. In alle gevallen is gegevensdeling niet bedoeld om winst te genereren voor de eigenaar/eigenaren van de gegevens, maar om de daadwerkelijk gemaakte kosten te delen. De volgende verplichte elementen moeten worden opgenomen:a) Een lijst van de te delen gegevens en de bijbehorende kosten,b) Een lijst en motivering van de administratieve kosten,c) Een model voor kostendeling dat een terugbetalingsmechanisme moet bevatten; de opname van mogelijke toekomstige gegevensbehoeften in het kostendelingsmodel moet eveneens worden overwogen. Elke registrant moet de wettelijke eigenaar zijn van het onderzoeksrapport of toestemming hebben om naar het onderzoeksrapport te verwijzen voor het studieresumé en/of het robuuste studieresumé dat voor de registratie wordt ingediend. Gezamenlijke registranten moeten toegang hebben tot alle informatie in het gezamenlijke registratiedossier die namens hen is ingediend en die zij nodig hebben voor registratie en waarvoor zij hebben betaald. Door te betalen voor toegang tot de gezamenlijke indiening, moeten gezamenlijke registranten ten minste toegang hebben tot de eindpuntconclusies waarvoor zij hebben betaald, of indien beschikbaar, een kopie van het robuuste studieresumé en het studieresumé. Met betrekking tot de inhoud van het dossier en het type toegang dat wordt verkregen via de overeengekomen kostendeling, moeten de volgende elementen duidelijk en begrijpelijk zijn voor alle partijen in de gegevensdelingsovereenkomst: Gegevenslijst, Lijst van kostenposten (gegevenskosten en administratieve kosten), Methode voor kostendeling, Terugbetalingsplan, Mogelijke bijkomende kosten. In het geval van een geschil over gegevensdeling onder de KKDIK-verordening zal het Ministerie beoordelen of de partijen hebben gehandeld in overeenstemming met de verplichtingen die in het richtsnoer zijn vastgelegd. Tijdens de onderhandelingen over gegevensdeling zijn partijen verplicht alle inspanningen te leveren om tot een overeenkomst te komen op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende wijze.

Het Ministerie van Milieubescherming van Oekraïne heeft een ontwerp van het meldingsformulier opgesteld in overeenstemming met de vereisten van de Technische Regelingen inzake de indeling, etikettering en verpakking van chemische producten. Dit ontwerp heeft tot doel consistentie te waarborgen in de formulieren die worden ingevuld en ingediend bij het Ministerie via het e-mailadres clp@mepr.gov.ua in het kader van het Oekraïense C&L-meldingsproces. Volgens de website van het Ministerie van Milieubescherming en Natuurlijke Hulpbronnen (MEPR) moeten chemische producten, voordat zij op de Oekraïense markt worden gebracht: worden ingedeeld in overeenstemming met het Globally Harmonized System (GHS – classificatie en etikettering van chemicaliën); een melding van de gevarenindeling en gevareninformatie moet worden ingediend bij het Ministerie van Milieubescherming van Oekraïne. Het wordt aanbevolen om dit ontwerpformulier te gebruiken voor de relevante meldingen. Klik hier om toegang te krijgen tot het ontwerp. U kunt het proces van wettelijke naleving voor uw bedrijf vereenvoudigen door gebruik te maken van onze Oekraïne C&L-meldingsdienst.

DEFRA (het Britse Department for Environment, Food & Rural Affairs) heeft updates aangekondigd voor bepaalde registratie- en autorisatiekosten onder UK REACH. De nieuwe kosten zijn op 1 april 2025 in werking getreden. Volgens de Britse autoriteiten is deze update gebaseerd op de prijsindexen en kostenstructuren die door de HSE zijn voorgesteld. Het bijgewerkte kostenschema werd op 10 maart 2025 gepubliceerd onder de naam The REACH Fees and Charges (Amendment of Commission Regulation (EC) No 340/2008) Regulations 2025. Bijgewerkte UK REACH-kosten Registratiekosten Kosten voor volledige registraties en registraties uitsluitend voor intermediairen zijn als volgt herzien: Standaardkosten Tonnageband Individuele indiening Gezamenlijke indiening Alle tonnagebanden £2.222 £2.222 Verlaagde kosten voor kmo’s Tonnageband Medium (Ind.) Medium (Joint) Small (Ind.) Small (Joint) Micro (Ind.) Micro (Joint) Alle tonnagebanden £740 £740 £399 £399 £57 £57 Het ontbreken van tonnageonderscheid in standaardkosten betekent dat de basiskosten voor registratie gelijk zijn, ongeacht of een stof in 1 ton of 1000 ton per jaar wordt vervaardigd. Dit is een andere aanpak dan onder de EU REACH-verordening. De verlaagde tarieven kunnen kmo’s echter helpen. Een micro-onderneming kan tot 97% minder betalen dan een groot bedrijf voor dezelfde registratie. Updatekosten Om transparantie en toezicht in UK REACH-processen te waarborgen, zijn de kosten voor updates onder artikel 22 eveneens herzien: Tonnagebandupdates 1. Standaardkosten Type update Individuele indiening Gezamenlijke indiening Alle updates £2.222 £2.222 2. Verlaagde kosten voor kmo’s Type update Medium (Ind.) Medium (Joint) Small (Ind.) Small (Joint) Micro (Ind.) Micro (Joint) Alle updates £1.249 £1.249 £672 £672 £96 £96 Identiteitswijziging Kosten voor identiteitswijziging zijn van toepassing in gevallen zoals fusies, naamswijzigingen, enz. Standaardkosten Type wijziging Kost Wijziging in de identiteit van de registrant waarbij sprake is van een wijziging in de juridische entiteit £290 Verlaagde kosten voor kmo’s Type wijziging Medium Small Micro Wijziging in de identiteit van de registrant waarbij sprake is van een wijziging in de juridische entiteit £261 £232 £72 Overige wijzigingen 1. Standaardkosten Type update Individuele indiening Gezamenlijke indiening Graad van zuiverheid en/of identiteit van onzuiverheden of additieven £4.271 £3.203 Relevante tonnageband £1.424 £1.068 Een studieresumé of een robuust studieresumé £4.271 £3.203 Informatie in het veiligheidsinformatieblad £2.847 £2.135 Handelsnaam van de stof £1.424 £1.068 IUPAC-naam voor niet-fase-in-stoffen als bedoeld in artikel 119(1)(a) van Verordening (EG) nr. 1907/2006 £1.424 £1.068 IUPAC-naam voor stoffen als bedoeld in artikel 119(1)(a) van Verordening (EG) nr. 1907/2006 die worden gebruikt als intermediairen, in wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling of in product- en procesgerichte onderzoek en ontwikkeling £1.424 £1.068 Verlaagde kosten voor kmo’s Type update Medium (Ind.) Medium (Joint) Small (Ind.) Small (Joint) Micro (Ind.) Micro (Joint) Graad van zuiverheid en/of identiteit van onzuiverheden of additieven £2.776 £2.082 £1.495 £1.121 £214 £160 Relevante tonnageband £925 £694 £498 £374 £72 £53 Een studieresumé of een robuust studieresumé £2.776 £2.082 £1.495 £1.121 £214 £160 Informatie in het veiligheidsinformatieblad £1.851 £1.388 £996 £747 £142 £107 Handelsnaam van de stof £925 £694 £498 £374 £72 £53 IUPAC-naam voor niet-fase-in-stoffen als bedoeld in artikel 119(1)(a) van Verordening (EG) nr. 1907/2006 £925 £694 £498 £374 £72 £53 IUPAC-naam voor stoffen als bedoeld in artikel 119(1)(a) van Verordening (EG) nr. 1907/2006 die worden gebruikt als intermediairen, in wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling of in product- en procesgerichte onderzoek en ontwikkeling (niet gespecificeerd)           PRORD-kosten Onder artikel 9 van de UK REACH-verordening gelden de volgende kosten voor PRORD-melding en verlenging van PRORD-vrijstelling: PRORD-melding Type Kost Standaardtarief £751 Verlaagd tarief voor medium onderneming £308 Verlaagd tarief voor small onderneming £166 Verlaagd tarief voor micro-onderneming £24 PRORD-meldkosten zijn relatief laag in vergelijking met andere categorieën, wat onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten ondersteunt. Kosten voor verlenging van PRORD-vrijstelling Type Kost Standaardtarief £751 Verlaagd tarief voor medium onderneming £617 Verlaagd tarief voor small onderneming £332 Verlaagd tarief voor micro-onderneming £47 Kosten voor autorisatieaanvraag en herziening Autorisatieaanvraag Standaardkosten Type aanvraag Kost Basistarief £57.689 Extra tarief per stof £11.538 Extra tarief per gebruik £51.920 Verlaagde kosten voor kmo’s Type aanvraag Medium Small Micro Basistarief £43.267 £25.960 £5.769 Extra tarief per stof £8.653 £5.192 £1.154 Extra tarief per gebruik £38.940 £23.364 £5.192 Autorisatieherziening 1. Standaardkosten Type herziening Kost Basistarief £57.689 Extra tarief per stof £11.538 Extra tarief per gebruik £51.920 2. Verlaagde kosten voor kmo’s Type herziening Medium Small Micro Basistarief £43.267 £25.960 £5.769 Extra tarief per stof £8.653 £5.192 £1.154 Extra tarief per gebruik £38.940 £23.364 £5.192 Autorisatie- en herzieningskosten zijn aanzienlijk hoog en vormen een aanzienlijke financiële last voor bedrijven die werken met ZZS-stoffen. Bedrijven wordt aangeraden hun aanvragen zorgvuldig te onderbouwen en veiligere alternatieven te onderzoeken. Strategische aanbevelingen KostenplanningBedrijven wordt geadviseerd jaarlijkse budgetten op te stellen die rekening houden met kostbare processen zoals autorisatie en herziening. Kmo-verklaringOm te profiteren van verlaagde tarieven moeten bedrijven hun kmo-verklaringen correct en tijdig invullen. Alternatieven voor ZZS-stoffenWaar mogelijk moeten bedrijven substitutie van ZZS-stoffen prioriteren om het autorisatieproces te vermijden. Consultancy-ondersteuningFouten in deze processen kunnen ernstige financiële gevolgen hebben; deskundige begeleiding wordt sterk aanbevolen. Hoe Chemleg Consultancy kan helpen Bij Chemleg ondersteunen wij bedrijven bij het navigeren door UK REACH-registratie-, meldings- en autorisatieprocessen, waaronder: Ontwikkeling van nalevingsstrategieën Correcte kmo-verklaringen Technisch dossier en IUCLID-voorbereiding Gegevensdeling voor lead registrants en het verkrijgen van Letters of Access (LoA) voor mede-registranten met LoA-Pro. Meer informatie over onze UK REACH-registratiediensten.  

Het Ministerie van Milieubescherming en Natuurlijke Hulpbronnen (MEPR) van Oekraïne heeft op 26 januari 2025 het voorregistratieproces gestart voor chemische stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van ≥ 1 ton per jaar. In het kader van dit proces moeten fabrikanten, importeurs en leveranciers uiterlijk tot 26 januari 2026 informatie over hun chemische stoffen aan de bevoegde autoriteiten verstrekken. Deze verplichtingen worden ingevoerd krachtens de Technische Regeling inzake de veiligheid van chemische producten. Het doel is om chemische stoffen die mogelijk een risico vormen voor de menselijke gezondheid en het milieu systematisch te monitoren en officieel te registreren. Om een gestandaardiseerd en efficiënt registratieproces voor alle belanghebbenden te waarborgen, heeft het ministerie een uniform voorregistratieformulier ontwikkeld, dat nu beschikbaar is op de officiële website van het MEPR. Bedrijven worden verzocht dit formulier in te vullen en hun voorregistratie van chemische stoffen te verzenden naar reach@mepr.gov.ua. Voor vragen over dit onderwerp kunt u altijd contact met ons opnemen. U kunt ook hier klikken voor meer informatie over onze Oekraïne REACH-registratiediensten.

Het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) heeft de inventaris voor classificatie en etikettering (C&L) opnieuw vormgegeven binnen zijn chemische stoffen­database, ECHA CHEM. De bijgewerkte inventaris is nu toegankelijk voor gebruikers. Wat is ECHA CHEM? Ter herinnering: ECHA CHEM is een platform dat door het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen is ontwikkeld om het gebruik van de grootste databank binnen de Europese Unie te verbeteren. Door de omvang van de beschikbare informatie vonden gebruikers het eerdere systeem steeds moeilijker te raadplegen. Om de gebruiksvriendelijkheid en toegankelijkheid van een databank die meer dan 30 miljoen keer wordt bekeken te verhogen, heeft ECHA ECHA CHEM ontwikkeld. Voor meer informatie over ECHA CHEM kunt u dit artikel lezen. Welke updates zijn doorgevoerd in ECHA CHEM? Om de toegang tot classificatiegegevens voor gebruikers te vereenvoudigen, is de gebruikersinterface verbeterd. Daarnaast zijn de huidige en toekomstige geharmoniseerde indelingen op EU-niveau verduidelijkt. Dit is bedoeld om bedrijven te ondersteunen bij het voorbereiden en uitvoeren van noodzakelijke veiligheidsmaatregelen. De C&L-inventaris, die meer dan 4.400 geharmoniseerde indelingen en indelingen bevat die zijn gemeld of opgenomen in REACH-registraties, omvat in totaal gegevens over ongeveer 350.000 stoffen. Volgens ECHA is de bijgewerkte inventaris aangepast aan recente wetswijzigingen en ontworpen met het oog op toekomstige ontwikkelingen. Hoe gebruikt u ECHA CHEM? De onderstaande video geeft informatie over het gebruik van ECHA CHEM. Voor meer gedetailleerde informatie over uw chemische stoffen kunt u gerust contact met ons opnemen.  

Op 2 juni 2025 heeft de Europese Commissie Verordening (EU) 2025/1090 vastgesteld. Deze verordening introduceert nieuwe beperkingen voor het gebruik van N,N-dimethylacetamide (DMAC) (CAS-nr. 127-19-5, EG-nr. 204-826-4) en 1-ethylpyrrolidin-2-on (NEP) (CAS-nr. 2687-91-4, EG-nr. 220-250-6). Met deze verordening is Bijlage XVII (Beperkingslijst) van de EU-REACH-verordening gewijzigd. Over de nieuw toegevoegde stoffen N,N-dimethylacetamide (DMAC) DMAC is geclassificeerd als een reproductietoxische stof categorie 1B en een acute toxische stof categorie 4. De nieuwe update voert de volgende beperking voor DMAC in: Mag na 23 december 2026 niet in de handel worden gebracht als een stof op zich, als bestanddeel van andere stoffen of in mengsels in een concentratie ≥ 0,3 %, tenzij fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers in de relevante chemischeveiligheidsrapporten en veiligheidsinformatiebladen afgeleide dosis zonder effect (DNEL-waarden) hebben opgenomen met betrekking tot de blootstelling van werknemers van 13 mg/m³ voor langdurige inhalatoire blootstelling en 1,8 mg/kg lg/dag voor langdurige dermale blootstelling. Mag na 23 december 2026 niet worden vervaardigd of gebruikt als een stof op zich, als bestanddeel van andere stoffen of in mengsels in een concentratie ≥ 0,3 %, tenzij fabrikanten en downstreamgebruikers passende risicobeheersmaatregelen nemen en geschikte operationele voorwaarden toepassen om ervoor te zorgen dat de blootstelling van werknemers onder de in punt 1 gespecificeerde DNEL-waarden blijft. Uitzondering: voor gebruik als oplosmiddel bij de productie van kunstmatige vezels gelden de verplichtingen uit punten 1 en 2 pas vanaf 23 juni 2029. 1-ethylpyrrolidin-2-on (NEP) NEP is geclassificeerd als een reproductietoxische stof categorie 1B. De volgende beperking is van toepassing: Mag na 23 december 2026 niet in de handel worden gebracht in een concentratie ≥ 0,3 %, tenzij fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers in de relevante chemischeveiligheidsrapporten en veiligheidsinformatiebladen DNEL-waarden hebben opgenomen van 4,0 mg/m³ voor langdurige inhalatoire blootstelling en 2,4 mg/kg lg/dag voor langdurige dermale blootstelling. Mag na 23 december 2026 niet worden vervaardigd of gebruikt in een concentratie ≥ 0,3 %, tenzij passende risicobeheersmaatregelen en operationele voorwaarden zijn toegepast om de blootstelling van werknemers onder de DNEL-waarden van punt 1 te houden. Wanneer treedt Verordening (EU) 2025/1090 in werking? Verordening (EU) 2025/1090 treedt in werking op 23 juni 2025. Bedrijven wordt geadviseerd zich tijdig voor te bereiden. Hieronder vindt u de door ons opgestelde roadmap. Roadmap voor bedrijven Controleer het gebruik van DMAC & NEP Bedrijven moeten nagaan of DMAC en NEP in hun producten worden gebruikt en hiervoor een inventaris opstellen. Voor elk product of proces moet worden gecontroleerd of de concentratie 0,3 % overschrijdt en moeten bijgewerkte VIB’s bij leveranciers worden opgevraagd. Bereid een blootstellingsbeoordeling en DNEL-nalevingsplan voor Chemischeveiligheidsrapporten (CSR’s) en VIB’s moeten worden bijgewerkt met de juiste DNEL-waarden en blootstellingsscenario’s. Noodzakelijke persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) moeten worden vastgesteld in overleg met arbeidshygiënisten of veiligheidsdeskundigen. Pas operationele voorwaarden toe in uw processen Technische maatregelen zoals ventilatie, gesloten systemen, handschoenen en maskers moeten worden toegepast om blootstelling onder de DNEL-waarden te houden. Opleidingsdocumenten en werkvoorschriften moeten worden herzien en bijgewerkte VIB’s moeten worden gedeeld met klanten en distributeurs. Belangrijke datum: 23 december 2026 Vanaf deze datum is het in de handel brengen en gebruiken van producten met ≥0,3 % DMAC of NEP verboden, tenzij DNEL-conforme VIB’s, CSR’s en blootstellingsbeperkende maatregelen aanwezig zijn. Bedrijven wordt dringend aangeraden voorbereid te zijn. Speciale notitie voor producenten van kunstmatige vezels: 23 juni 2029 Voor bedrijven die DMAC als oplosmiddel gebruiken bij de productie van kunstmatige vezels gelden de verplichtingen vanaf 2029. Voor alle andere sectoren eindigt de overgangsperiode in 2026. Plan uw nalevingsproces met Chemleg Bij Chemleg ondersteunen wij bedrijven bij DNEL-berekeningen, CSR-updates, REACH-conforme VIB-opstelling en meer. U kunt een afspraak met ons inplannen en direct starten met uw nalevingsproces. Klik hier om het formulier in te vullen.

ECHA kondigde op 25 juni 2025 de opname van de volgende stoffen in de Kandidatenlijst aan: Stofnaam EG-nummer CAS-nummer Reden voor opname Voorbeelden van gebruik 1,1,1,3,5,5,5-heptamethyl-3-[(trimethylsilyl)oxy]trisiloxaan 241-867-7 17928-28-8 Zeer persistent en zeer bioaccumulerend, vPvB (Artikel 57e) Gebruikt als laboratoriumreagens, in cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten, en in parfums en geurstoffen Decamethyltetrasiloxaan 205-491-7 141-62-8 Zeer persistent en zeer bioaccumulerend, vPvB (Artikel 57e) Gebruikt in cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten, in smeermiddelen en vetten, en in autoverzorgingsproducten Tetra(natrium/kalium) 7-[(E)-{2-acetamido-4-[(E)-(4-{[4-chloor-6-({2-[(4-fluoro-6-{[4-(vinylsulfonyl)fenyl]amino}-1,3,5-triazine-2-yl)amino]propyl}amino)-1,3,5-triazine-2-yl]amino}-5-sulfonaat-1-naftyl)diazenyl]-5-methoxyfenyl}diazenyl]-1,3,6-naftaleentrisulfonaat; Reactive Brown 51 466-490-7 – Giftig voor de voortplanting (Artikel 57c) Gebruikt in textielbehandelingsproducten en kleurstoffen Klik hier voor de bron. Zoals bij andere stoffen op de Kandidatenlijst, komen deze nieuw toegevoegde stoffen niet in aanmerking voor de EU Ecolabel-toekenning onder de EU Ecolabel-verordening. Bovendien mogen bedrijven deze stoffen niet gebruiken indien zij later worden opgenomen in de Autorisatielijst, tenzij zij een autorisatie aanvragen en de Europese Commissie toestemming verleent voor verder gebruik. Wat betekent opname in de Kandidatenlijst? ,Volgens de REACH-verordening brengt de opname van een stof op de Kandidatenlijst — hetzij als afzonderlijke stof, in mengsels of in voorwerpen — bepaalde wettelijke verplichtingen voor bedrijven mee. Voor voorwerpen die deze stoffen in concentraties boven 0,1% bevatten, moeten leveranciers consumenten informeren over het veilig gebruik van hun producten. ECHA heeft verklaard dat importeurs en fabrikanten ECHA binnen zes maanden vanaf 25 juni 2025 moeten informeren over alle producten die deze stoffen bevatten. Veiligheidsinformatiebladen (SDS) moeten eveneens dienovereenkomstig worden bijgewerkt. Chemleg staat klaar om u te ondersteunen bij de autorisatie- en restrictieprocedures onder EU REACH. Neem contact met ons op voor ondersteuning.